Satralizumab

Extended indication	Patiënten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG) (vanaf 12 jaar).
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	1,459,900.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Satralizumab
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Neurological disorders other
Extended indication	Patiënten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG) (vanaf 12 jaar).
Proprietary name	Enspryng
Manufacturer	Roche
Portfolio holder	Roche
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	ErasmusMC
Additional remarks	Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R). Dit geneesmiddel behoort tot de productgroep van parenterale immunomodulantia, evenals de tnf-alfaremmers, die reeds zijn overgeheveld. Om die reden behoort dit geneesmiddel bekostigd te worden vanuit de Medisch Specialistische Zorg.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	September 2019
Expected Registration	June 2021
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Methylprednisolon vooral als aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	120 mg
References	NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Additional remarks	Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Expected patient volume per year

Patient volume	< 20 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Front. Neurol., 26 June 2020 \| https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501
Additional remarks	De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als eerste keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën, en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie en indicatie zullen er maximaal 20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501

Additional remarks

De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als eerste keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën, en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie en indicatie zullen er maximaal 20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Expected cost per patient per year

Cost	72,995.00
References	Fabrikant
Additional remarks	De Nederlandse lijstprijs van één behandeling satralizumab met een 120mg voor gevulde spuit wordt €5.615. Per jaar worden 13 spuiten verbruikt per patiënt. Kosten 13x€5.615= €72.995 per patiënt per jaar. Voor satralizumab is een financieel arrangement met de zorgverzekeraars afgesloten.

Potential total cost per year

Total cost	1,459,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,459,900.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.