Expand all sections

Sasanlimab

Extended indication Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Sasanlimab
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bladder cancer
Extended indication Hoog risico niet-musculair invasieve blaaskanker in combinatie met spoeling Bacillus Calmette Guerin (BCG)
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
ATMP No
Submission date 2025
Expected Registration 2026
Registration phase Clinical trials
Additional remarks De fabrikant verwacht registratie in het derde kwartaal van 2026

Therapeutic value

Current treatment options Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling)
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Dit zal bij registratie de eerste pdl-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. Data van de fase 3 klinische studie (NCT04165317) zijn nog niet bekend.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 300 mg
References https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/blaasinstillatie/algemeen/blaasinstillatie_bij_urotheelcelcarcinoom.html https://clinicaltrials.gov/study/NCT04165317?intr=PF-06801591&rank=1?

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,122

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References https://iknl.nl/kankersoorten/blaaskanker/registratie/incidentie https://iknl.nl/getmedia/4eab43f1-eaef-460f-8b77-f48daa2d48f7/folder_blaaskanker_belangrijkste_cijfers_over_apr2019.pdf
Additional remarks Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2026 beschikbaar zijn.

Potential total cost per year

Additional remarks Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten

Off label use

Off label use No

Indication extension

Additional remarks Bij high risk NMIBC loopt de Crest studie (anti-PD-1/PDL1-2 remmer). Ook een subcutane variant.

Other information

There is currently no futher information available.