Sarilumab

Extended indication	Kevzara is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative polyarthritis and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with conventional synthetic DMARDs (csDMARDs). Kevzara may be used as monotherapy or in combination with MTX.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	4,528,800.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Sarilumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Rheumatism
Extended indication	Kevzara is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative polyarthritis and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with conventional synthetic DMARDs (csDMARDs). Kevzara may be used as monotherapy or in combination with MTX.
Proprietary name	Kevzara
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	December 2023
Expected Registration	January 2025
Orphan drug	Yes
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP opinie november 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Adalimumab, etanercept, tocilizumab, abatacept
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Er is nog geen data gepubliceerd. Anti-TNF zal vooralsnog eerste keuze bij pJIA blijven. Het geneesmiddel zal naar verwachting een vergelijkbare effectiviteit hebben als tocilizumab. Het werkingsmechanisme is namelijk ook vergelijkbaar met tocilizumab.
References	NCT02776735

Expected patient volume per year

Patient volume	< 400 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Reumanederland (1); Declaratiedata (2).
Additional remarks	Juvenile idiopathic arthritis komt voor bij ongeveer 4.000 kinderen in Nederland met ongeveer 30 tot 40 nieuwe gevallen per jaar (1). Het aandeel polyartritis van de totale JIA groep is in totaal 25%. Er zijn 332 patiënten die op dit moment interleukineremmers ontvangen voor deze indicatie (2).

Patient volume

< 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Reumanederland (1); Declaratiedata (2).

Additional remarks

Juvenile idiopathic arthritis komt voor bij ongeveer 4.000 kinderen in Nederland met ongeveer 30 tot 40 nieuwe gevallen per jaar (1). Het aandeel polyartritis van de totale JIA groep is in totaal 25%. Er zijn 332 patiënten die op dit moment interleukineremmers ontvangen voor deze indicatie (2).

Expected cost per patient per year

Cost	11,322.00
References	Lijstprijs voor een jaar behandelen op basis van de G-Standaard van Z-Index.
Additional remarks	Huidige kosten per dag inclusief btw: €35,69 voor de sterkte 175mg/ml pen 1,14ml (€32,74 exclusief btw). Kosten op jaarbasis in 2019 per patiënt betrof €7.353 (op basis van de GIP databank waarbij waarschijnlijk geen volledig jaar is behandeld voor de gehele populatie en de kosten lager uitvallen).

Potential total cost per year

Total cost	4,528,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

4,528,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.