Vouw alle secties open

Sacituzumab govitecan

TRODELVY

Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have rec
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 31.758.187,50
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Sacituzumab govitecan
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie For adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for advanced disease
Merknaam TRODELVY
Fabrikant Gilead
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum Maart 2021
Verwachte registratie December 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen SPS United Kingdom: "March 2021 · EMA validates MAA for treatment of metastatic triple-negative breast cancer". Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Andere middelen die voor deze indicatie geregistreerd worden: atezolizumab en pembrolizumab
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De verwachting is dat de PAKSWIL-criteria gehaald zullen worden. In de studie kregen in totaal 468 patiënten sacituzumab govitecan (235 patiënten) of chemotherapie (233 patiënten). De mediane progressie-vrije survival was 5,6 maanden (95% confidence interval [CI], 4.3 to 6.3; 166 events) met sacituzumab govitecan and 1,7 maanden (95% CI, 1.5 to 2.6; 150 events) met chemotherapie (hazard ratio for disease progression or death, 0.41; 95% CI, 0.32 to 0.52; P<0.001). De mediane overall survival was 12,1 maanden (95% CI, 10.7 to 14.0) met sacituzumab govitecan en 6,7 maanden (95% CI, 5.8 to 7.7) met chemotherapie (hazard ratio for death, 0.48; 95% CI, 0.38 to 0.59; P<0.001).
Behandelduur Mediaan 5.1 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen NCT02574455; Bardia et al., N Engl J Med 2019;380:741-51.DOI: 10.1056/NEJMoa1814213.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

250 - 400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen In totaal 1.735 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, waarvan 134 diagnoses stadium 4. Er komen in de loop van de ziekte veel meer patiënten in stadium IV; vergelijkbaar met eerdere inschatting pembrolizumab. Schatting experts: 250-400.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 90.000,00 - 105.435,00
Bronnen https://xconomy.com/new-york/2020/04/22/immunomedics-triple-negative-breast-cancer-drug-wins-early-fda-nod/
Aanvullende opmerkingen De Amerikaanse prijs: "Chief Commercial Officer Brendan Delaney said that the price of the drug is $2,012.50 for a single 180mg vial. How much drug is needed will depend on a patient’s weight and the duration of treatment. But Delaney said that the projected wholesale cost, before discounts and rebates, is between $101,000 and $119,000." omgekrened is dit €90.000 tot €105.435. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

31.758.187,50

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Nog geen andere fase 3 studies maar wel in fase 2 onderzocht voor: "urothelial cancer, lung cancer, endometrial cancer, prostate cancer".

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.