Vouw alle secties open

Sacituzumab govitecan

Trodelvy

Uitgebreide indicatie Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metast
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 35.148.078,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Sacituzumab govitecan
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Trodelvy is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine-based therapy, and at least two additional systemic therapies in the advanced setting
Merknaam Trodelvy
Fabrikant Gilead
Portfoliohouder Gilead
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Een antilichaam-geneesmiddel conjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam dat bindt aan TROP-2 en SN-38, een actief metaboliet van irinotecan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum December 2022
Verwachte registratie Juli 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juni 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing PFS 5,5 maanden versus 4 maanden met een HR van 0,66. Overall Survival: 14,4 maand (SG) versus 11,2 maand (chemo), HR=0.79. De verwachting is dat de PASKWIL-criteria niet gehaald zullen worden.
Behandelduur Mediaan 4.1 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen Rugo HS, Bardia A, Marmé F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Trédan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM; TROPiCS-02 Study Investigators. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 26. doi: 10.1200/JCO.22.01002. OS data presented at ESMO 2022 https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/overall-survival-os-results-from-the-phase-iii-tropics-02-study-of-sacituzumab-govitecan-sg-vs-treatment-of-physician-s-choice-tpc-in-patient
Aanvullende opmerkingen De werkgroep geeft aan dat het niet voldoet aan de nieuwe PASKWIL criteria

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

418 - 680

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Incidentiecijfers 2022 IKNL; Percentage HR+/HER2 borstkanker Sonabre register; Percentage de Novo metastases en percentage recurrence: IKNL; Percentage 3L chemotherapie: Meegdes M,et al. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14. PMID: 34460112; PMCID: PMC9290870. Geurts S et al. Chemotherapy use and survival outcomes of patients diagnosed with metastatic HR+/HER2 breast cancer A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Registry (NCT 03577197), ESMO BREAST 2023, 219P
Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 15.788 patiënten. Waarvan HR+/HER2- (69%)=10.894 patiënten. Hiervan heeft 5 % de Novo metastases (545) en 95% heeft stadium I-III (10.349). Van de 10.349 patiënten krijgt 20% recurrence (2070). Totale incidentie mHR+/HER2- = 2070+545= 2.615 patiënten. Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met Sacituzumab als ze behandeld zijn met hormoontherapie en twee additioneel systemische therapieën hebben gehad, wat op dit moment in de praktijk op 2 additionele chemotherapieën zal zijn. Uit de literatuur blijkt dat 16-26% van de patiënten aan een derde lijn chemotherapie toekomt. Dit geeft een range aan van 418-680 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 64.022,00
Bronnen Zie Budgetimpact analyse zorginstistuut Trodelvy mTNBC Kosten per patiënt zijn €68.700 met een mediane behandeling van 4,4 maanden. Voor deze indicatie is de mediane behandeling 4,1 maanden, waardoor de kosten komen op €64.022.
Aanvullende opmerkingen In de budget impact analyse van de geregistreerde indiactei wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

35.148.078,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen Er dient rekening gehouden te worden met een latere lijns indicatie in de gemetastaseerde setting, het is geen eerstelijns indicatie.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Non-small cell lung cancer; Urothelial carcinoma
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.