Expand all sections

Sacituzumab Govitecan

Trodelvy

Extended indication Latere lijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Sacituzumab Govitecan
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bladder cancer
Extended indication Latere lijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom
Proprietary name Trodelvy
Manufacturer Gilead
Portfolio holder Gilead
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration August 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks https://clinicaltrials.gov/study/NCT04527991?term=sacituzumab&aggFilters=phase:3&rank=5

Therapeutic value

Current treatment options Monotherapie chemotherapie
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De resultaten van de fase 3 studie zijn nog niet bekend.(NCT04527991). De resultaten van de fase 2 studie zijn positief. Met een mediane follow-up van 9,1 maanden, was de ORR 27% (31 van 113; 95% CI, 19.5 tot 36.6); 77% had een afname in measurable disease. De behandelduur in fase 2 is tot tox/intolerantie of progressie. De plaats van sacituzumab govitecan is nog onduidelijk wanneer enfortumab vedotin of pembrolizumab in de eerste lijn wordt gegeven.
Frequency of administration 2 times every 3 weeks
Dosage per administration 10mg/kg
References https://clinicaltrials.gov/study/NCT04527991?term=sacituzumab&aggFilters=phase:3&rank=5

Expected patient volume per year

References 1. Horizonscan record “enfortumab vedotin for la/mUC after previous platinum-containing chemotherapy and a PD1/PDL1-inhibitor”
Additional remarks Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met de eerdere inschatting gedaan voor een andere antibody-drug conjugate (enfortumab vedotin) in de patiëntengroep lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaaskanker na eerdere behandeling met platinum-bevattende behandeling of een PD1/PDL1-remmer.

Expected cost per patient per year

Additional remarks Kosten kunnen niet berekend worden, behandelduur is onbekend. In de budget impact analyse van een andere indicatie die geregistreerd is wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Voor deze indicatie was het middel in de sluis geplaatst. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor die indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Potential total cost per year

Additional remarks kan niet berekend worden, behandelduur is onbekend

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes

Other information

There is currently no futher information available.