Extended indication

Latere lijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Sacituzumab Govitecan

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Bladder cancer

Extended indication

Latere lijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Proprietary name

Trodelvy

Manufacturer

Gilead

Portfolio holder

Gilead

Mechanism of action

Antibody-drug conjugate

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

2024

Expected Registration

August 2025

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional remarks
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04527991?term=sacituzumab&aggFilters=phase:3&rank=5

Therapeutic value

Current treatment options

Monotherapie chemotherapie

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De resultaten van de fase 3 studie zijn nog niet bekend.(NCT04527991). De resultaten van de fase 2 studie zijn positief. Met een mediane follow-up van 9,1 maanden, was de ORR 27% (31 van 113; 95% CI, 19.5 tot 36.6); 77% had een afname in measurable disease. De behandelduur in fase 2 is tot tox/intolerantie of progressie. De plaats van sacituzumab govitecan is nog onduidelijk wanneer enfortumab vedotin of pembrolizumab in de eerste lijn wordt gegeven.

Frequency of administration

2 times every 3 weeks

Dosage per administration

10mg/kg

References
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04527991?term=sacituzumab&aggFilters=phase:3&rank=5

Expected patient volume per year

References
1.	Horizonscan record “enfortumab vedotin for la/mUC after previous platinum-containing chemotherapy and a PD1/PDL1-inhibitor”
Additional remarks
Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met de eerdere inschatting gedaan voor een andere antibody-drug conjugate (enfortumab vedotin) in de patiëntengroep lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaaskanker na eerdere behandeling met platinum-bevattende behandeling of een PD1/PDL1-remmer.

Expected cost per patient per year

Additional remarks
Kosten kunnen niet berekend worden, behandelduur is onbekend. In de budget impact analyse van een andere indicatie die geregistreerd is wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Voor deze indicatie was het middel in de sluis geplaatst. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor die indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604

Potential total cost per year

Additional remarks
kan niet berekend worden, behandelduur is onbekend

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Other information

There is currently no futher information available.