Vouw alle secties open

Ruxolitinib (als fosfaat)

Opzelura

Uitgebreide indicatie Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof Ruxolitinib (als fosfaat)
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Merknaam Opzelura
Fabrikant Incyte
Portfoliohouder Incyte
Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg Cutaan
Toedieningsvorm Creme
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum AMC
Aanvullende opmerkingen Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor. Het bekostigingskader zal afhankelijk zijn van de verwachte plaats in de behandeling en de geneesmiddelen waarmee het vergeleken zal worden.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie April 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie februari 2023. Geregistreerd op 19 april 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Huidige behandelopties zijn beperkt en niet voldoende voor patiënten met vitiligo: corticosteroïd houdende zalf, ontstekingsremmende tacrolimuszalf, UVB-lichttherapie, pigmenttransplantatie, depigmentatietherapie.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Fase 2b onderzoek toonde verbetering van EASI score (75% versus 15% bij triamcinoloncrème) en jeuk in week 4 bij 2 keer daags smeren. Ruxolitinib is al langere tijd op de markt en geeft lokaal weinig bijwerkingen. Lokale corticosteroïden zijn de eerste keuze. In het geval van bijwerkingen bij corticosteroïden zullen patiënten mogelijk overstappen op ruxolitinib. De TRuE-V studie bestaat uit twee fase 3 studies, TRuE-V1 (NCT04052425) and TRuE-V2 (NCT04057573). Meer dan 51% van de patiënten die ruxolitinib crème aanbracht heeft een verbetering van meer dan 50% behaald vanaf baseline in F-VASI (F-VASI50). Ook secundaire eindpunten werden behaald. Het is de verwachting dat ruxolitinib met name de concurrentie aan zal gaan met tacrolimus zalf.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 1,5% twice daily
Bronnen Rosmarin D, et al. Lancet. 2020;396:110-120. Rosmarin D, et al. EADV 2021. Oral presentation 2931. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03099304

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Volksgezondheidenzorg.info
Aanvullende opmerkingen Bij 0,5 tot 1% van de bevolking ontstaat vitiligo, ongeacht geslacht of ras. Dit zijn dus 85.000 tot 170.000 mensen in Nederland. Afhankelijk van de ernst van de aandoeningen en de effectiviteit van deze crème zal een deel voor deze behandeling in aanmerking komen. Het is nog onduidelijk hoe groot dat aandeel gaat zijn maar de potentiële impact kan groot zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 3.413,00
Bronnen (1) https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/ACUERDOS_CIPM_246.pdf (2) https://www.apmhealtheurope.com/story.php?objet=88809&idmail=.O.oQ4xQ03Sib7LrDKvHBQowDbsg4ukbsN-C38tUiPeOqrfUV01q6jeErhaqjnsbc9rTRtdjTgpRgCsrX1F9EseLZfYslLwWwY_C9YtiIiSjrTozjqNL7-cKcBWbEWtGjBB5goDd6QVKHHhufdEg6RnVlFIEFxeGH8VMg2oyotNowGXw-P-VykpYmtmMlxLBLcoLwV_mY-bJee3xzgHE0k5OyMErn5J1DocjXMTM-fsZXfxlO94jYFlRMijuCNG9hGL&usid=19218
Aanvullende opmerkingen Zichtbare prijs in Duitsland € 697,50 per tube van 100 gram. In Spanje (1) en Italie (2) € 750 per tube van 100 gram. Uitgaande van een AIP van € 750 per tube van 100 mg en gemiddeld 4,55 tubes ruxolitinib-crème per jaar bedragen de totale gemiddelde jaarlijkse behandelkosten voor ruxolitinib-crème per patiënt per jaar € 3.413 (4,55 x € 750).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Constitutioneel eczeem (atopic dermatitis).
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Fase 3 studie voor Europa moet nog gestart worden. Opzelura heeft de AD registratie in de Verenigde Staten (FDA)

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.