Roflumilast topicaal

Extended indication	Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	2,460,000,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Roflumilast topicaal
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age.
Manufacturer	Arcutis
Route of administration	Cutaneous
Therapeutical formulation	Cream
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Werkingsmechanisme: PDE4 inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	New therapeutical formulation
ATMP	No
Submission date	2025
Expected Registration	2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Lokale corticosteroïden en lokale calcineurineremmers
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Roflumilast crème is significant beter dan placebo met betrekking tot effect op eczeem. Er zijn nog geen vergelijkende studies met huidige lokale middelen bekend.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
References	NCT04845620 (INTEGUMENT-PED)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 123,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Volksgezondheid.info(1); Expert opinie
Additional remarks	Roflumilast is voor mild tot matig eczeem, dit is potentieel een erg grote patiëntengroep. In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze geneesmiddelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Het aantal patiënten is afhankelijk van de plaatsbepaling: bijvoorbeeld na falen/bijwerkingen van lokale corticosteroïden en calcineurine remmers.

Patient volume

< 123,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Volksgezondheid.info(1); Expert opinie

Additional remarks

Roflumilast is voor mild tot matig eczeem, dit is potentieel een erg grote patiëntengroep. In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze geneesmiddelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Het aantal patiënten is afhankelijk van de plaatsbepaling: bijvoorbeeld na falen/bijwerkingen van lokale corticosteroïden en calcineurine remmers.

Expected cost per patient per year

Cost	< 20,000.00
References	Drugs.com
Additional remarks	In de Verenigde Staten geldt een prijs voor Zoryve 0,3% topicale crème van ongeveer $949 (ongeveer €875) voor een hoeveelheid van 60 gram. Uitgaande van twee weken per tube kost een jaarbehandeling dan ongeveer €20.000 per patiënt per jaar. De prijs in Nederland is nog niet bekend, maar zal mogelijk lager uitvallen. Vergeleken met de huidige behandelopties is dit erg duur.

Potential total cost per year

Total cost	2,460,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks	De budget impact is sterk afhankelijk van het lichaamsoppervlak dat ingesmeerd wordt.

Total cost

2,460,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks

De budget impact is sterk afhankelijk van het lichaamsoppervlak dat ingesmeerd wordt.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.