Vouw alle secties open

Roflumilast topicaal

Uitgebreide indicatie Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 2.460.000.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Roflumilast topicaal
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age.
Fabrikant Arcutis
Toedieningsweg Cutaan
Toedieningsvorm Creme
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: PDE4 inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum 2025
Verwachte registratie 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Lokale corticosteroïden en lokale calcineurineremmers
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Roflumilast crème is significant beter dan placebo met betrekking tot effect op eczeem. Er zijn nog geen vergelijkende studies met huidige lokale middelen bekend.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Bronnen NCT04845620 (INTEGUMENT-PED)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 123.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Volksgezondheid.info(1); Expert opinie
Aanvullende opmerkingen Roflumilast is voor mild tot matig eczeem, dit is potentieel een erg grote patiëntengroep. In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (1). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze geneesmiddelen. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten mogelijk in aanmerking komen. Het aantal patiënten is afhankelijk van de plaatsbepaling: bijvoorbeeld na falen/bijwerkingen van lokale corticosteroïden en calcineurine remmers.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 20.000,00
Bronnen Drugs.com
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten geldt een prijs voor Zoryve 0,3% topicale crème van ongeveer $949 (ongeveer €875) voor een hoeveelheid van 60 gram. Uitgaande van twee weken per tube kost een jaarbehandeling dan ongeveer €20.000 per patiënt per jaar. De prijs in Nederland is nog niet bekend, maar zal mogelijk lager uitvallen. Vergeleken met de huidige behandelopties is dit erg duur.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.460.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen De budget impact is sterk afhankelijk van het lichaamsoppervlak dat ingesmeerd wordt.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.