Bezuclastinib

Uitgebreide indicatie	Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten	7.322.900,80
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Ritlecitinib
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Merknaam	Litfulo
Fabrikant	Pfizer
Portfoliohouder	Pfizer
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Selectieve JAK3/TEC kinase remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juli 2022
Verwachte registratie	September 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positief EC besluit in september 2023. Zorginstituut Nederland heeft in oktober 2024 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om ritlecitinib (Litfulo®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil (NHG/NVDV richtlijn); orale immunosuppressiva (methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur) (NVDV standpunt baricitinib); ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitinib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	50 mg
Bronnen	ALLEGRO (NCT04006457); King et al. 2023 Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt ;
Aanvullende opmerkingen	Behandelduur: in studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	940 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	1) https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt; 2) Expert opinie; 3) https://opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/85324NED/table?dl=9353A; 4) Harries et al. Br J Dermatol. 2022;186(2):257-265; 5) https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/alopecia#volledige-tekst; 6) Tosti et al. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):438-41
Aanvullende opmerkingen	Gezien de aard van de ziekte wordt uitgegaan van de prevalente patiëntenpopulatie. Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor ritlecitinib is gebaseerd op het EMA label en de criteria in het standpunt voor baricitinib (waarvan de geconsulteerde Nederlandse klinische expert bevestigde dat deze ook voor ritlecitinib zullen gelden) (1,2). Slechts zo’n 10% van de patiënten die met systemische middelen wordt behandeld bij de dermatoloog is boven de 55 (2). Volgens een prognose van het CBS bestaat de bevolking in Nederland op 1 januari 2024 uit 17.998.922 mensen (3). Hiervan zijn alle mensen tussen de 12 en 55 jaar en 10% van de mensen die ouder zijn dan 55 jaar genomen om de prevalente populatie te bepalen, dit komt neer op 10.553.590 (3). Om hiervan tot het aantal patiënten dat ooit een diagnose met AA heeft gehad bij de huisarts te komen, is gebruik gemaakt van de Britse database-studie van Harries et al. 2022 (4). Deze studie werd als de meest representatieve bron gezien door de geconsulteerde Nederlandse klinisch expert (2). Uit deze studie bleek dat 0,58% ooit een diagnose AA had ontvangen (4). Alleen patiënten die door een dermatoloog gezien zijn voor AA en waarvan de episode minder dan 8 jaar duurt komen in aanmerking voor behandeling met ritlecitinib (1). Op basis van de NHG-behandelrichtlijn blijkt dat bij zo een 35% van de patiënten de haargroei niet binnen een jaar hersteld (gemiddelde van 50 tot 80% herstelt binnen een jaar) (5). Ook hiervan zal niet elke patiënt verwezen worden, de Nederlandse klinische expert schat dit aandeel op ongeveer een derde (2). Op basis van de Italiaanse Tosti et al. 2006 studie, heeft 33% van de patiënten die door de dermatoloog wordt gezien een SALT score ≥50 of een AA universalis/totalis beeld, wat wordt bevestigd door de Nederlandse klinisch expert (2,6). De Nederlandse klinisch expert schat dat hiervan zo een 30 tot 40% niet voldoende reageert op eerdere behandeling met lokale middelen en orale immunosuppressiva. Dit betekent dat 940 patiënten in Nederland in aanmerking komt voor behandeling met ritlecitinib. Dit komt overeen met de bovengrens van de verwachting van de Nederlandse klinisch expert (dat wil zeggen 600 tot 900 patiënten) (2).

Patiëntvolume

940

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

1) https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt; 2) Expert opinie; 3) https://opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/85324NED/table?dl=9353A; 4) Harries et al. Br J Dermatol. 2022;186(2):257-265; 5) https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/alopecia#volledige-tekst; 6) Tosti et al. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):438-41

Aanvullende opmerkingen

Gezien de aard van de ziekte wordt uitgegaan van de prevalente patiëntenpopulatie. Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor ritlecitinib is gebaseerd op het EMA label en de criteria in het standpunt voor baricitinib (waarvan de geconsulteerde Nederlandse klinische expert bevestigde dat deze ook voor ritlecitinib zullen gelden) (1,2). Slechts zo’n 10% van de patiënten die met systemische middelen wordt behandeld bij de dermatoloog is boven de 55 (2). Volgens een prognose van het CBS bestaat de bevolking in Nederland op 1 januari 2024 uit 17.998.922 mensen (3). Hiervan zijn alle mensen tussen de 12 en 55 jaar en 10% van de mensen die ouder zijn dan 55 jaar genomen om de prevalente populatie te bepalen, dit komt neer op 10.553.590 (3). Om hiervan tot het aantal patiënten dat ooit een diagnose met AA heeft gehad bij de huisarts te komen, is gebruik gemaakt van de Britse database-studie van Harries et al. 2022 (4). Deze studie werd als de meest representatieve bron gezien door de geconsulteerde Nederlandse klinisch expert (2). Uit deze studie bleek dat 0,58% ooit een diagnose AA had ontvangen (4). Alleen patiënten die door een dermatoloog gezien zijn voor AA en waarvan de episode minder dan 8 jaar duurt komen in aanmerking voor behandeling met ritlecitinib (1). Op basis van de NHG-behandelrichtlijn blijkt dat bij zo een 35% van de patiënten de haargroei niet binnen een jaar hersteld (gemiddelde van 50 tot 80% herstelt binnen een jaar) (5). Ook hiervan zal niet elke patiënt verwezen worden, de Nederlandse klinische expert schat dit aandeel op ongeveer een derde (2). Op basis van de Italiaanse Tosti et al. 2006 studie, heeft 33% van de patiënten die door de dermatoloog wordt gezien een SALT score ≥50 of een AA universalis/totalis beeld, wat wordt bevestigd door de Nederlandse klinisch expert (2,6). De Nederlandse klinisch expert schat dat hiervan zo een 30 tot 40% niet voldoende reageert op eerdere behandeling met lokale middelen en orale immunosuppressiva. Dit betekent dat 940 patiënten in Nederland in aanmerking komt voor behandeling met ritlecitinib. Dit komt overeen met de bovengrens van de verwachting van de Nederlandse klinisch expert (dat wil zeggen 600 tot 900 patiënten) (2).

Kosten	7.790,32
Bronnen	Taxe november 2024; ZIN advies ritlecitinib
Aanvullende opmerkingen	De AIP is €640,30 (exclusief BTW) per verpakking van 30 stuks. Op basis hiervan, uitgaande van de eenmaal daagse dosering en 365 dagen per jaar, heeft het Zorginstituut in haar advies geconcludeerd dat de totale kosten per patiënt per jaar met ritlecitinib behandeling €7.790,32 bedragen. Ritlecitinib is per 1 december opgenomen in het GVS op lijst 1A met bijlage 2 voorwaarden.

Ritlecitinib

Product

Registratie

Therapeutische waarde

Verwacht patiëntvolume per jaar

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Mogelijke totale kosten per jaar

Off-label gebruik

Indicatieuitbreiding

Overige informatie

Service

Over deze site