Budesonide

Extended indication	Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	7,322,900.80
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Ritlecitinib
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other chronic immune diseases
Extended indication	Litfulo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Proprietary name	Litfulo
Manufacturer	Pfizer
Portfolio holder	Pfizer
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Selectieve JAK3/TEC kinase remmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	July 2022
Expected Registration	September 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positief EC besluit in september 2023. Zorginstituut Nederland heeft in oktober 2024 de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om ritlecitinib (Litfulo®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Therapeutic value

Current treatment options	Systemische corticosteroïden, intralesionale corticosteroïden, lokaal ciclosporine, lokaal schildklierhormoon, fotodynamische therapie, immunotherapie en lokaal minoxidil (NHG/NVDV richtlijn); orale immunosuppressiva (methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuur) (NVDV standpunt baricitinib); ook baricitnib is recent geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	De resultaten van de fase 3 hebben veiligheid aangetoond. Ook baricitinib is recent op de markt gekomen, hier wordt een gelijke waarde mee verwacht. Deze twee middelen zullen de markt gaan verdelen.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	50 mg
References	ALLEGRO (NCT04006457); King et al. 2023 Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt ;
Additional remarks	Behandelduur: in studie wordt voor 48 weken behandeld, inclusie in een longterm extensiestudie is mogelijk. De uiteindelijke behandelduur is onbekend.

Expected patient volume per year

Patient volume	940 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	1) https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt; 2) Expert opinie; 3) https://opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/85324NED/table?dl=9353A; 4) Harries et al. Br J Dermatol. 2022;186(2):257-265; 5) https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/alopecia#volledige-tekst; 6) Tosti et al. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):438-41
Additional remarks	Gezien de aard van de ziekte wordt uitgegaan van de prevalente patiëntenpopulatie. Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor ritlecitinib is gebaseerd op het EMA label en de criteria in het standpunt voor baricitinib (waarvan de geconsulteerde Nederlandse klinische expert bevestigde dat deze ook voor ritlecitinib zullen gelden) (1,2). Slechts zo’n 10% van de patiënten die met systemische middelen wordt behandeld bij de dermatoloog is boven de 55 (2). Volgens een prognose van het CBS bestaat de bevolking in Nederland op 1 januari 2024 uit 17.998.922 mensen (3). Hiervan zijn alle mensen tussen de 12 en 55 jaar en 10% van de mensen die ouder zijn dan 55 jaar genomen om de prevalente populatie te bepalen, dit komt neer op 10.553.590 (3). Om hiervan tot het aantal patiënten dat ooit een diagnose met AA heeft gehad bij de huisarts te komen, is gebruik gemaakt van de Britse database-studie van Harries et al. 2022 (4). Deze studie werd als de meest representatieve bron gezien door de geconsulteerde Nederlandse klinisch expert (2). Uit deze studie bleek dat 0,58% ooit een diagnose AA had ontvangen (4). Alleen patiënten die door een dermatoloog gezien zijn voor AA en waarvan de episode minder dan 8 jaar duurt komen in aanmerking voor behandeling met ritlecitinib (1). Op basis van de NHG-behandelrichtlijn blijkt dat bij zo een 35% van de patiënten de haargroei niet binnen een jaar hersteld (gemiddelde van 50 tot 80% herstelt binnen een jaar) (5). Ook hiervan zal niet elke patiënt verwezen worden, de Nederlandse klinische expert schat dit aandeel op ongeveer een derde (2). Op basis van de Italiaanse Tosti et al. 2006 studie, heeft 33% van de patiënten die door de dermatoloog wordt gezien een SALT score ≥50 of een AA universalis/totalis beeld, wat wordt bevestigd door de Nederlandse klinisch expert (2,6). De Nederlandse klinisch expert schat dat hiervan zo een 30 tot 40% niet voldoende reageert op eerdere behandeling met lokale middelen en orale immunosuppressiva. Dit betekent dat 940 patiënten in Nederland in aanmerking komt voor behandeling met ritlecitinib. Dit komt overeen met de bovengrens van de verwachting van de Nederlandse klinisch expert (dat wil zeggen 600 tot 900 patiënten) (2).

Patient volume

940

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

1) https://nvdv.nl/professionals/nvdv/standpunten-en-leidraden/voorschrijven-baricitinib-bij-volwassen-patienten-met-ernstige-alopecia-areata-standpunt; 2) Expert opinie; 3) https://opendata.cbs.nl/statline/#/CBS/nl/dataset/85324NED/table?dl=9353A; 4) Harries et al. Br J Dermatol. 2022;186(2):257-265; 5) https://richtlijnen.nhg.org/behandelrichtlijnen/alopecia#volledige-tekst; 6) Tosti et al. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):438-41

Additional remarks

Gezien de aard van de ziekte wordt uitgegaan van de prevalente patiëntenpopulatie. Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor ritlecitinib is gebaseerd op het EMA label en de criteria in het standpunt voor baricitinib (waarvan de geconsulteerde Nederlandse klinische expert bevestigde dat deze ook voor ritlecitinib zullen gelden) (1,2). Slechts zo’n 10% van de patiënten die met systemische middelen wordt behandeld bij de dermatoloog is boven de 55 (2). Volgens een prognose van het CBS bestaat de bevolking in Nederland op 1 januari 2024 uit 17.998.922 mensen (3). Hiervan zijn alle mensen tussen de 12 en 55 jaar en 10% van de mensen die ouder zijn dan 55 jaar genomen om de prevalente populatie te bepalen, dit komt neer op 10.553.590 (3). Om hiervan tot het aantal patiënten dat ooit een diagnose met AA heeft gehad bij de huisarts te komen, is gebruik gemaakt van de Britse database-studie van Harries et al. 2022 (4). Deze studie werd als de meest representatieve bron gezien door de geconsulteerde Nederlandse klinisch expert (2). Uit deze studie bleek dat 0,58% ooit een diagnose AA had ontvangen (4). Alleen patiënten die door een dermatoloog gezien zijn voor AA en waarvan de episode minder dan 8 jaar duurt komen in aanmerking voor behandeling met ritlecitinib (1). Op basis van de NHG-behandelrichtlijn blijkt dat bij zo een 35% van de patiënten de haargroei niet binnen een jaar hersteld (gemiddelde van 50 tot 80% herstelt binnen een jaar) (5). Ook hiervan zal niet elke patiënt verwezen worden, de Nederlandse klinische expert schat dit aandeel op ongeveer een derde (2). Op basis van de Italiaanse Tosti et al. 2006 studie, heeft 33% van de patiënten die door de dermatoloog wordt gezien een SALT score ≥50 of een AA universalis/totalis beeld, wat wordt bevestigd door de Nederlandse klinisch expert (2,6). De Nederlandse klinisch expert schat dat hiervan zo een 30 tot 40% niet voldoende reageert op eerdere behandeling met lokale middelen en orale immunosuppressiva. Dit betekent dat 940 patiënten in Nederland in aanmerking komt voor behandeling met ritlecitinib. Dit komt overeen met de bovengrens van de verwachting van de Nederlandse klinisch expert (dat wil zeggen 600 tot 900 patiënten) (2).

Expected cost per patient per year

Cost	7,790.32
References	Taxe november 2024; ZIN advies ritlecitinib
Additional remarks	De AIP is €640,30 (exclusief BTW) per verpakking van 30 stuks. Op basis hiervan, uitgaande van de eenmaal daagse dosering en 365 dagen per jaar, heeft het Zorginstituut in haar advies geconcludeerd dat de totale kosten per patiënt per jaar met ritlecitinib behandeling €7.790,32 bedragen. Ritlecitinib is per 1 december opgenomen in het GVS op lijst 1A met bijlage 2 voorwaarden.

Potential total cost per year

Total cost	7,322,900.80 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

7,322,900.80

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Ritlecitinib