Risankizumab

Uitgebreide indicatie	Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	2.687.700,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Risankizumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Darmziekten
Uitgebreide indicatie	Skyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Merknaam	Skyrizi
Fabrikant	Abbvie
Portfoliohouder	Abbvie
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	IL23i

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2023
Verwachte registratie	Augustus 2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	In juni 2024 is het advies gegeven om deze indicatieuitbreiding in de sluis te plaatsen (>20 miljoen). Met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van: A: matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie B: artritis psoriatica, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor een of meer 'disease modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) C: matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen die onvoldoende of niet meer reageren op, of intolerant zijn voor andere behandelingen (conventioneel of 'biological').

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Risankizumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (guselkumab, mirikizumab, et cetera).
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per 8 weken
Dosis per toediening	600 mg inductietherapie en 180 of 360 mg onderhoudstherapie
Bronnen	NCT03398148

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);
Aanvullende opmerkingen	Olitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als risankizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om ongeveer 150 patiënten per jaar (4).

Patiëntvolume

150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);

Aanvullende opmerkingen

Olitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als risankizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om ongeveer 150 patiënten per jaar (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	15.028,00 - 20.808,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Apothekers inkoopprijs van €2.312 per dosis. Dit geldt zowel voor de 600mg intraveneuze dosering als de 360mg subcutane onderhoudstherapie. In het eerste jaar en tweede jaar zijn er 9 doseringen en verder 6,5 doseringen per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.687.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.687.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.