Vouw alle secties open

Ribociclib

Kisqali

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (H
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Ribociclib
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, Stage II or Stage III early breast cancer, irrespective of nodal status, in combination with an AI for Kisqali.
Merknaam Kisqali
Fabrikant Novartis
Portfoliohouder Novartis
Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum September 2023
Verwachte registratie September 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Adjuvant endocrine therapy
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Ribiciclib + ET liet een significant langere iDFS dan enkel ET zien (HR, 0.748; 95% CI, 0.618-0.906; P = .0014). Er is nog geen overlevingswinst aangetoond. Disease free survival haalt de PASKWIL criteria voor adjuvante therapie niet. Het is naar verwachting meer toxisch dan huidige behandeloptie.
Behandelduur Gemiddeld 3 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 400 mg
Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701334?term=NATALEE&intr=ribociclib&aggFilters=phase:3&rank=1

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 2.338

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.
Aanvullende opmerkingen Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Er is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2025.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.