Revefenacin

Uitgebreide indicatie	Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	3.750.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Revefenacin
Domein	Longziekten algemeen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	COPD
Uitgebreide indicatie	Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Fabrikant	Mylan
Werkingsmechanisme	LAMA
Toedieningsweg	Inhalatie
Toedieningsvorm	Vernevelvloeistof
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Long-acting muscarinic antagonist (LAMA). Scrip pipeline watch 3 November 2017: improved healts status of patients.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Ingediend bij de FDA in november 2017.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Huidige LAMA (aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium, tiotropium).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Revefenacin is een vloeistof voor verneveling en wordt per vernevelaar toegediend. Dat kan voor sommige patiënten voordelen hebben en is nieuw ten opzichte van de bestaande toedieningsvormen. In de praktijk is de verwachting dat die voordelen wellicht minder relevant zijn (lastiger in toediening) behalve bij die patiënten die niet kunnen inhaleren.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	88-175 μg
Bronnen	NCT02518139

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	> 5.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Aanvullende opmerkingen	Aantal gebruikers LAMA in 2016: 247.399, dit is echter niet onderverdeeld naar indicaties. Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem), 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie.

Patiëntvolume

> 5.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.

Aanvullende opmerkingen

Aantal gebruikers LAMA in 2016: 247.399, dit is echter niet onderverdeeld naar indicaties. Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem), 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	700,00 - 800,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Prijs zal waarschijnlijk competitief zijn aan bestaande inhalatoren. Vergelijkbaar met Trimbow. €66,13 per verpakking is de prijs €0,55 per dosis en €2,21 per dag (2 keer per dag 2 inhalaties).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	3.750.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

3.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Moderate Hepatic Impairment; Severe Renal Impairment
Bronnen	NCT02581592; NCT02578082

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.