Retifanlimab

Extended indication	ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd merkelcelcarcinoom (MCC) dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	1,250,000.00
Registration phase	Registered and not reimbursed

Product

Active substance	Retifanlimab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Oncology other
Extended indication	ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd merkelcelcarcinoom (MCC) dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
Proprietary name	Zynyz
Manufacturer	Incyte
Portfolio holder	Incyte
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Concentrate for solution for injection / infusion
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	NKI-AVL, EMC, MUMC, UMCG, UMCU
Additional remarks	Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2023
Expected Registration	April 2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered and not reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie februari 2024 22 april 2024 handelsvergunning verkregen

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie: cisplatin of carboplatin/etoposide met of zonder RT. Nu met name avelumab bij irresectabel stadium iii-IV MCC.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen gepubliceerde resultaten beschikbaar. Er is enkel een indirecte vergelijking met avelumab mogelijk. De PODIUM 201 trial liet een ORR van 52% zien voor retifanlimab. Avelumab liet een ORR van 40% zien. Daarnaast was er een complete respons 18,5 (retifanlimab) versus 16,4 (avelumab). Dit ging om chemo-naïeve MCC patiënten. Het bijwerkingenprofiel van retifanlimab is vergelijkbaar met andere anti PD (L)-1's. Een voordeel is daarnaast dat retifanlimab minder frequent toegediend hoeft te worden.
Duration of treatment	Maximal 2 year / years
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	500 mg
References	European Society for Medical Oncology Virtual Congress 2020 September 19–21, 2020, P1089, G. Grignani et al. Javelin-220 trial: Ott PA, et al. Ann Oncol. 2017;28:1036-41. NCT03599713
Additional remarks	De aanbevolen dosering is 500 mg retifanlimab elke 4 weken toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De behandeling moet gedurende maximaal 2 jaar worden voortgezet, tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume	20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Op basis van expertopinie (NKI)

Patient volume

20 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Op basis van expertopinie (NKI)

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
Additional remarks	Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	1,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No
References	Adis insight

Other information

There is currently no futher information available.