Expand all sections

Retifanlimab

Zynyz

Extended indication ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gem
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 1,250,000.00
Registration phase Registered and not reimbursed

Product

Active substance Retifanlimab
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd merkelcelcarcinoom (MCC) dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
Proprietary name Zynyz
Manufacturer Incyte
Portfolio holder Incyte
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Concentrate for solution for injection / infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise NKI-AVL, EMC, MUMC, UMCG, UMCU
Additional remarks Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2023
Expected Registration April 2024
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and not reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2024 22 april 2024 handelsvergunning verkregen

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie: cisplatin of carboplatin/etoposide met of zonder RT. Nu met name avelumab bij irresectabel stadium iii-IV MCC.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn nog geen gepubliceerde resultaten beschikbaar. Er is enkel een indirecte vergelijking met avelumab mogelijk. De PODIUM 201 trial liet een ORR van 52% zien voor retifanlimab. Avelumab liet een ORR van 40% zien. Daarnaast was er een complete respons 18,5 (retifanlimab) versus 16,4 (avelumab). Dit ging om chemo-naïeve MCC patiënten. Het bijwerkingenprofiel van retifanlimab is vergelijkbaar met andere anti PD (L)-1's. Een voordeel is daarnaast dat retifanlimab minder frequent toegediend hoeft te worden.
Duration of treatment Maximal 2 year / years
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 500 mg
References European Society for Medical Oncology Virtual Congress 2020 September 19–21, 2020, P1089, G. Grignani et al. Javelin-220 trial: Ott PA, et al. Ann Oncol. 2017;28:1036-41. NCT03599713
Additional remarks De aanbevolen dosering is 500 mg retifanlimab elke 4 weken toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De behandeling moet gedurende maximaal 2 jaar worden voortgezet, tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Op basis van expertopinie (NKI)

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00 - 60,000.00
Additional remarks Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

1,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References Adis insight

Other information

There is currently no futher information available.