Retifanlimab

Extended indication	Zynyz is indicated as monotherapy for the first‑line treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (MCC) not amenable to curative surgery or radiation therapy
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	625,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Retifanlimab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Oncology other
Extended indication	Zynyz is indicated as monotherapy for the first‑line treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (MCC) not amenable to curative surgery or radiation therapy
Proprietary name	Zynyz
Manufacturer	Incyte
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Centre of expertise	NKI-AVL, EMC, MUMC, UMCG
Additional remarks	Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Conditional marketing authorisation
ATMP	No
Submission date	March 2023
Expected Registration	April 2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie februari 2024 22 april 2024 handelsvergunning verkregen

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie: cisplatin of carboplatin/etoposide met of zonder RT. Nu met name avelumab bij irresectabel stadium iii-IV MCC.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen gepubliceerde resultaten beschikbaar. Er is enkel een indirecte vergelijking met avelumab mogelijk. De PODIUM 201 trial liet een ORR van 52% zien voor retifanlimab. Avelumab liet een ORR van 40% zien. Daarnaast was er een complete respons % 18.5 (retifanlimab) versus16,4 (avelumab). Dit ging om chemo-naïeve MCC patiënten. Het bijwerkingenprofiel van retifanlimab is vergelijkbaar met andere anti PD (L)-1's. Een voordeel is daarnaast dat retifanlimab minder frequent toegediend hoeft te worden.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	500 mg
References	European Society for Medical Oncology Virtual Congress 2020 September 19–21, 2020, P1089, G. Grignani et al. Javelin-220 trial: Ott PA, et al. Ann Oncol. 2017;28:1036-41. NCT03599713

Expected patient volume per year

Patient volume	10 - 15 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	(1) A. Van Akkooi, Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie \| jaargang 31 \| nummer 8 \| september 2021; (2) IKNL2021; Expertopinie(3);
Additional remarks	Incidentie MCC (alle stadia) stijgt, inmiddels circa150 tot 200 per jaar in Nederland (1). In 2021 waren er 43 diagnoses in stadium III en 10 diagnoses stadium IV. Het systemisch behandelen van MCC komt in vier centra voor en betreft 10 tot 15 incidente patiënten per jaar (3).

Patient volume

10 - 15

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

(1) A. Van Akkooi, Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie | jaargang 31 | nummer 8 | september 2021; (2) IKNL2021; Expertopinie(3);

Additional remarks

Incidentie MCC (alle stadia) stijgt, inmiddels circa150 tot 200 per jaar in Nederland (1). In 2021 waren er 43 diagnoses in stadium III en 10 diagnoses stadium IV. Het systemisch behandelen van MCC komt in vier centra voor en betreft 10 tot 15 incidente patiënten per jaar (3).

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
Additional remarks	Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	625,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

625,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No
References	Adis insight

Other information

There is currently no futher information available.