Retifanlimab

Uitgebreide indicatie	Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stage IV niet-kleincellige longkanker eerste lijn
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	3.500.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Retifanlimab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stage IV niet-kleincellige longkanker eerste lijn
Merknaam	Zynyz
Fabrikant	Incyte
Portfoliohouder	Incyte
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	Alle centra die immunotherapie hebben gecontracteerd. De NVALT heeft criteria voor ziekenhuizen die immunotherapie voor longkanker mogen geven.
Aanvullende opmerkingen	Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Februari 2025
Verwachte registratie	December 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Registration will be based on results of the POD1UM-304, Phase 3, randomized, double blind study 1L metastatic squamous and non-squamous NSCLC, stage IV, no sensitizing driver mutations or gene rearrangements of EGFR, ALK, BRAF, ROS1. Arms: reti+Pt-CT vs Pt-CT. Primary endpoint: OS Secondary endpoints: PFS by BICR, ORR, DOR, safety and tolerability Study duration: 35 cycles No results yet NCT04205812

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Immunotherapie + chemo: volgens de richtlijn is de 1L therapie voor patiënten met een performance score 0 tot 1 en een lage PD-L1-expressie immunotherapie in combinatie met chemotherapie. Pembrolizumab + chemotherapie (voor plaveisel en niet-plaveisel) en atezolizumab + chemotherapie (alleen niet-plaveisel). Mono immunotherapie: voor patiënten met een hoge PD-L1 expressie (≥50%) en performance status 0 tot 1. De standaardbehandeling bij deze patiënten is pembrolizumab monotherapie. Deze populatie komt niet in aanmerking voor retifanlimab gezien onze Pod1um-304 studie (retifanlimab in combinatie met chemotherapie. Volgens expert opinie heeft een derde een hoge PD-L1 expressie (≥50%), een klein gedeelte krijgt gezien de tumorload daarbij nog kortstondig chemotherapie.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	500mg
Bronnen	NCT04205812 NCT03679767
Aanvullende opmerkingen	POD1UM-203, Phase 2, solid tumors umbrella, monotherapy study. Treatment-naive metastatic NSCLC with high PD-L1 expression (TPS ≥50%) and no EGFR, ALK, or ROS activating mutations Outcome: ORR 34.8%, CR 0% mPFS 4.4 months

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	60 - 80 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Expert opinie
Aanvullende opmerkingen	Ongeveer 13.000 nieuwe patiënten per jaar. 50% heeft stadium IV-ziekte. Dat is 6.500 patiënten. Hiervan heeft ongeveer 10% een mutatie die behandeld kan worden met een doelgerichte therapie. Circa 5.800 patiënten komen in aanmerking voor immunotherapie (mono of in combi met chemo), inclusief alle PD-L1 expressie niveaus. In 2021 was dit getal 4.800. PD-L1 expressie in stadium IV NSCLC is onderverdeeld in PD-L1 hoog, expressie van ≥50%; lage expressie 1 tot 50%, geen expressie <1%. Een expert geeft aan dat hij uitgaat van een evenredige verdeling van een derde voor de drie afzonderlijke groepen. Hiervan uitgaande heeft 66% van de hele groep (5.800 patiënten) een expressie <50% PD-L1. Dit maakt dat theoretisch 3.800 patiënten in aanmerking komen voor de behandeling met retifanlimab + chemotherapie. Uitgaande van 2% marktaandeel, omdat er veel PD-L1 inhibitors op de markt zijn, komt dit op 76 patiënten.

Patiëntvolume

60 - 80

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Expert opinie

Aanvullende opmerkingen

Ongeveer 13.000 nieuwe patiënten per jaar. 50% heeft stadium IV-ziekte. Dat is 6.500 patiënten. Hiervan heeft ongeveer 10% een mutatie die behandeld kan worden met een doelgerichte therapie. Circa 5.800 patiënten komen in aanmerking voor immunotherapie (mono of in combi met chemo), inclusief alle PD-L1 expressie niveaus. In 2021 was dit getal 4.800. PD-L1 expressie in stadium IV NSCLC is onderverdeeld in PD-L1 hoog, expressie van ≥50%; lage expressie 1 tot 50%, geen expressie <1%. Een expert geeft aan dat hij uitgaat van een evenredige verdeling van een derde voor de drie afzonderlijke groepen. Hiervan uitgaande heeft 66% van de hele groep (5.800 patiënten) een expressie <50% PD-L1. Dit maakt dat theoretisch 3.800 patiënten in aanmerking komen voor de behandeling met retifanlimab + chemotherapie. Uitgaande van 2% marktaandeel, omdat er veel PD-L1 inhibitors op de markt zijn, komt dit op 76 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	40.000,00 - 60.000,00
Bronnen	Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	3.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

3.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.