Vouw alle secties open

Reproxalap

Uitgebreide indicatie Moderate to severe dry eye disease
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Reproxalap
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Moderate to severe dry eye disease
Fabrikant Aldeyra
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oculair
Toedieningsvorm Oogdruppels
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen RASP inhibitor: reactive aldehyde species, remt inflammatie bij droge ogen of allergische conjunctivitis.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er zijn meerdere klinische trials naar Reproxalap ten opzichte van vehicle (ws saline) voor dry eye disease en allergische conjunctivitis. Hierbij doet Reproxalap het beter dan vehicle, maar het is niet getest ten opzichte van andere oogdruppels voor deze aandoeningen. Uit één kleine studie waarbij er gekeken is naar het effect ten opzichte van lifitegrast, bleek reproxalap effectiever. Lifitegrast is niet op de Nederlandse markt. Er is veel concurrentie op de markt voor dry eye disease en allergische conjunctivitis.
Behandelduur Gemiddeld dag/dagen
Toedieningsfrequentie 4 maal per dag
Dosis per toediening Reproxalap oogdruppel (0.25%)
Bronnen NCT04674358
Aanvullende opmerkingen Vier maal per dag oogdruppels gedurende twee dagen achtereenvolgend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Record HS Tivanisiran
Aanvullende opmerkingen Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2 tot 5% (340.000-850.000 patiënten). Hoeveel patiënten er in aanmerking komen zal afhankelijk zijn van de uiteindelijk resultaten uit de klinische trials.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://seekingalpha.com/article/4414377-strong-reproxalap-results-give-aldeyra-good-balance-of-risk-versus-potential-reward
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is het volgende door de fabrikant aangegeven: "Aldeyra has said pricing should be $500 to $550 per month at the low end. Voor een flacon goede kunsttranen in Nederland wordt over het algemeen zo'n €15 betaald. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Allergic conjunctivitis (fase 3)
Bronnen Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.