Expand all sections

Repotrectinib

Extended indication ROS1-positive NSCLC and solid tumours expressing NTRK gene fusion
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Repotrectinib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication ROS1-positive NSCLC and solid tumours expressing NTRK gene fusion
Manufacturer BMS
Portfolio holder BMS
Route of administration Oral
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date December 2024
Expected Registration January 2025
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Crizotininb is SoC voor ROS-1 + NSCLC; entrectininb & larotrectininb zijn SoC voor NTRK+ (tumoragnostisch) populatie.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er is nog enkel data uit de fase I/II beschikbaar. Kans op respons is voor ROS1+ NSCLC in 1e lijn 79% en na voorbehandeling met TKI 38%. Voor patiënten met NTRK+ tumoren in de eerste lijn: is de dORR 62% en in de TKI-voorbehandelde patiënten is de dORR 42%. De vergelijking met Larotrectinib is op dit moment nog niet te maken.
Dosage per administration 160 mg daily for 14 days, followed by 160 mg twice daily.
References Drilon et al. N Engl J Med 2024; 390:118-131. Repotrectinib in ROS1 Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2302299) https://news.bms.com/news/details/2023/Updated-Data-from-TRIDENT-1-Trial-Show-Durable-Efficacy-Benefits-with-Repotrectinib-for-Patients-with-Locally-Advanced-or-Metastatic-ROS1-Positive-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx; https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)03242-8/fulltext

Expected patient volume per year

Patient volume

40 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References (1) IKNL; (2) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-44510.html); (3) Ten Berge et al. Real-world treatment patterns and survival of patients with ROS1 rearranged stage IV non-squamous NSCLC in the Netherlands. Lung Cancer 181 (2023); Pakketadvies entrectinib en larotrectinib (Rozlytrek® en Vitrakvi®) voor de behandeling van volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) met NTRK-genfusie.
Additional remarks Uit de meest recente data van het Integraal Kankercentrum Nederland (1) blijkt dat jaarlijks 10.047 (incidentie 2022) patiënten gediagnosticeerd worden met niet-kleincellig longcarcinoom. Van deze groep zal jaarlijks 81% stadium IIIb/IV ontwikkelen (2). Van deze 8.138 patiënten heeft volgens de recente Nederlandse real-world data studie maximaal 0,43% een ROS1-positieve tumor (35 patiënten). (3)) Uit de voortgangsrapportage van de VT over 2022 blijkt dat er gedurende de periode van oktober 2021 tot december 2022 slechts 8 patiënten met verschillende typen solide tumoren in Nederland binnen de VT zijn behandeld met een NTRK-remmer. De werkgroep verwacht dat er in totaal jaarlijks tussen de 40 en 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

References Drugs.com
Additional remarks De kosten in de Verenigde Statenvoor Augtyro orale capsule 40 mg bedragen ongeveer $ 7.644 voor 60 capsules. De kosten in de Verenigde Staten zijn vaak hoger dan in Nederland.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.