Vouw alle secties open

Remimazolam

Byfavo

Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Remimazolam
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Neurologie, overig
Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation.
Merknaam Byfavo
Fabrikant PAION
Werkingsmechanisme Receptoragonist
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Paion Deutschland GmbH

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Januari 2020
Verwachte registratie Maart 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties intraveneuze anesthetica
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opziche van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol.
Dosis per toediening 50 mg
Bronnen NCT03661489

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Expertopinie
Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (propofol) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 33,00
Bronnen GIP databank; https://www.edisongroup.com/publication/filed-for-approval-in-us-japan-and-china/24152/
Aanvullende opmerkingen Vergelijkende behandeling in de studie: propofol. prijs per patiënt per jaar in 2017 betrof €25,84. In de Verenigde Staten wordt door investment research Edisongroup een prijs van $40 per behandeling verwacht. Bij langdurig gebruik kan dit echter sterk oplopen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Aanvullende opmerkingen Alle fase 3 studies hebben betrekking op anesthesie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.