Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat

Uitgebreide indicatie	Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	41.250.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Relugolix / estradiol / norethisterone acetaat
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Uitgebreide indicatie	Symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Merknaam	Ryeqo
Fabrikant	Gedeon
Portfoliohouder	Gedeon
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	GNRH antagonist

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Oktober 2022
Verwachte registratie	November 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Geregistreerd november 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Er is een vergelijkbaar product door Abbott in de Verenigde Staten en Canada op de markt gebracht: elagolix.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	40 mg
Bronnen	NCT03204318 (SPIRIT 1); NCT03654274 (SPIRIT EXTENSION)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	35.000 - 75.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.
Aanvullende opmerkingen	Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen de 15 jaar en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose.

Patiëntvolume

35.000 - 75.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.

Aanvullende opmerkingen

Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen de 15 jaar en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	500,00 - 1.000,00
Bronnen	medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	41.250.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

41.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.