Vouw alle secties open

Reloxaliase

Uitgebreide indicatie Patients with hyperoxaluria secondary to a known underlying enteric disorder associated with malabso
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Reloxaliase
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisselingsziekten
Uitgebreide indicatie Patients with hyperoxaluria secondary to a known underlying enteric disorder associated with malabsorption.
Fabrikant Allena
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Oxalate decarboxylase replacements

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Datum indiening en registratie op basis van actual primary completion date fase 3 studie oktober 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Calcium en kaliumcitraat supplementen.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De fase 3 studie URIROX-1 toonde een bescheiden effect. Het effect op excretie (het gekozen eindpunt) lijkt te weinig om klinisch relevant effect te hebben. Een gemiddelde reductie van 22,6% vanaf baseline in urine oxalaat excretie gedurende week 1 tot 4.
Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken
Toedieningsfrequentie 3 maal per dag
Bronnen NCT03456830

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

5 - 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Nazzal L. Nephrology Dialysis Transplantation Oxford University Press.
Aanvullende opmerkingen Bij patiënten met bijvoorbeeld Crohn en/of darm falen komt hyperoxalurie voor (na dunne darm resecties), hier wordt echter niet standaard op gecontroleerd. De incidentie van nierstenen is bij Crohn patiënten verhoogd ten opzichte van de populatie waarbij dan een groot deel berust op oxaalzuurstenen. Mogelijk geeft reloxiase winst bij patiënten met de ziekte van Crohn met recidiverende nierstenen. Er wordt verwacht dat er mogelijk 5 tot 10 patiënten in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.