Relatlimab / nivolumab

Uitgebreide indicatie	Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	70.654.250,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Relatlimab / nivolumab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Huidkanker
Uitgebreide indicatie	Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD-L1 expression < 1%.
Merknaam	Opdualag
Fabrikant	BMS
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antibody-dependent cell cytotoxicity; T lymphocyte stimulant.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2021
Verwachte registratie	September 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	EMA goedkeuring op 15 september 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst met een verwacht macrokostenbeslag van €40 miljoen of meer per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat naast het reeds in de sluisgeplaatste nivolumab ook relatlimab breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling. Op verzoek van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) beoordeelt Zorginstituut Nederland of nivolumab in combinatie met relatlimab (Opdualag®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Datum publicatie advies in mei 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, dabrafenib/trametinib, encorafenib/binimetinib, vemurafenib/cobimetinib.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zou substitutie kunnen plaatsvinden vanuit de groep die behandeld wordt met pembrolizumab. De verwachting is dat de combinatie ipilimumab + nivolumab de voorkeur zal krijgen. NEJM 22022; voldoet aan PASKWIL criteria CieBOM.
Behandelduur	Gemiddeld 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	fixed dose 160 mg relatlimab + 480 mg nivolumab
Bronnen	NCT03470922

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	(1) NKR, (2) Tawbi et al (3) expert opinie
Aanvullende opmerkingen	Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) (1). Het label van Opdualag is beperkt tot patiënten met PD-L1-expressie <1%. In de RELATIVITY-047-studie had 59% van de onderzochte patiënten PD-L1-expressie <1% (2). Dat komt neer op 457 patiënten. De verwachting is dat het de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab, inschatting maximaal 250 patiënten (3). De combinatie ipilimumab/nivolumab zal mogelijk nog wel de voorkeur hebben.

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

(1) NKR, (2) Tawbi et al (3) expert opinie

Aanvullende opmerkingen

Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) (1). Het label van Opdualag is beperkt tot patiënten met PD-L1-expressie <1%. In de RELATIVITY-047-studie had 59% van de onderzochte patiënten PD-L1-expressie <1% (2). Dat komt neer op 457 patiënten. De verwachting is dat het de concurrentie aan zal gaan met pembrolizumab, inschatting maximaal 250 patiënten (3). De combinatie ipilimumab/nivolumab zal mogelijk nog wel de voorkeur hebben.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 282.617,00
Bronnen	drugs.com
Aanvullende opmerkingen	De kosten voor Opdualag intraveneuze oplossing bedragen €14.463,50) voor een levering van 20ml. Voor een gemiddelde behandelduur van 9 maanden liggen de kosten dus op €282.617.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	70.654.250,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

70.654.250,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Acute myeloid leukaemia; Colorectal cancer; Gastric cancer; Head and neck cancer; Non-small cell lung cancer; Renal cell carcinoma; Soft tissue sarcoma; Solid tumours.
Bronnen	Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen	Fase 2 studies

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.