Vouw alle secties open

Regdanvimab

Regkirona

Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Regdanvimab
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie COVID-19
Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Merknaam Regkirona
Fabrikant Celltrion
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen CT-P59 werkt als een neutraliserende antilichaamcocktail.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie Januari 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Regdanvimab werd al beoordeeld via een rolling review. De officiële registratieprocedure zal daarom kort duren. Regdanvimab heeft ook al een positieve opinie middels de artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie ontvangen op november 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Remdesivir
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Preklinische gegevens voor de kandidaat behandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. In de fase 2-3 studie CT-P59 werd een statistisch verschil in het ontwikkelen van klachten die leiden tot ziekenhuis opname gevonden: in alle patiënten 4,4% versus 8,7% en in hoog risico patiënten 5,5% versus 12,7% (100 patiënten placebo/ 200 regdanvimab).
Bronnen NCT04602000; https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/celltrion-use-regdanvimab-treatment-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen https://data.rivm.nl/covid-19/, expert opinie
Aanvullende opmerkingen Vanaf 1 november 2020 tot 1 november 2021 waren er in Nederland 51.889 opnames van COVID patiënten in het ziekenhuis. Dit betreft dus zo’n 50.000 opnames per jaar. Dit is de beste data die voorhanden is maar het aantal ziekenhuisopnames kan komend jaar wel af wijken gezien het verloop van de COVID epidemie (dit is onder andere afhankelijk van het aantal gevaccineerde personen, de verschillende varianten van het virus die in opkomst zijn en hoe snel deze zich verspreiden en de overheidsmaatregelen gedurende het jaar). Van deze patiëntengroep zal slechts een deel in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 1.000,00 - 2.000,00
Aanvullende opmerkingen Volgens Franse media zal er een prijs tussen de €1.000 en €2.000 gevraagd gaan worden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.