Vouw alle secties open

Quizartinib

Vanflyta

Uitgebreide indicatie Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standa
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Quizartinib
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by VANFLYTA single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Merknaam Vanflyta
Fabrikant Daiichi Sankyo
Portfoliohouder Daiichi Sankyo
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2022
Verwachte registratie November 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties 1. Standaard chemotherapie die een van de onderstaande kan zijn: • IDAC (met of zonder anthracycline): idarubicine of mitoxantron +/- daunorubicine • FLAG-IDA: fludarabine, cytarabine en idarubicine +/- G-CSF • MEC: mitoxantron, etoposide, cytarabine 2. Allogene HSCT 3. Midostaurin (Rydapt) in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed AML who are FLT3 mutation-positive
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de klinische studie komt naar voren dat quizartinib effectiever is dan enkel chemotherapie. Naar verwachting zal er met name concurrentie plaatsvinden met midostaurine. Er is nog geen vergelijkingsstudie gedaan tussen deze twee middelen. Er zijn twee mutaties mogelijk in het FLT3 gen die zorgen dat het niet meer geactiveerd is. De TKI domein mutatie komt voor in 7% van alle AML patiënten. Midostaurine werkt ook op deze mutatie, quizartinib enkel op de FLT3-ITD mutatie. De HOVON 156 studie zal vergelijken welk van de twee geneesmiddelen effectiever is.
Behandelduur Maximaal 36 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening Inductie: 40mg QD gedurende 14 dagen. Voortzetting: 30 mg QD (verhoogd na 2 weken tot 60 mg QD als QTcF werd < = 450 ms)
Bronnen Cortes J, Perl AE, Döhner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Krämer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen 1) NKR cijfers 2022 2) Dinmohamed AG. Acute myeloïde leukemie in Nederland, 2014-2018: rapport hemato-oncologieregister van de Nederlandse Kankerregistratie 2020. 3) HOVON richtlijn AML 2021 4) expert opinie
Aanvullende opmerkingen In 2022 zijn er 756 patiënten met AML bekend in Nederland (1). Op basis van een IKNL-rapport kunnen voor eerstelijnsbehandeling de patiënten grofweg in drie groepen worden onderverdeeld, 44% wordt (375) fit genoeg bevonden voor een behandeling met intensieve chemotherapie (2). FLT3 mutaties komen bij ongeveer 30% van de AML patiënten. Dit bestaat uit FLT3-ITD (FLT- Internal Tandem Duplicatie) en FLT3-TKD (Tyrosine Kinese Domein). Ongeveer 25% van alle AML patiënten heeft een FLT3-ITD mutatie en FLT3-TKD (Tyrosine Kinase Domein) mutatie komt in ongeveer 5% van de gevallen voor (3). Naar verwachting zal er met name concurrentie plaatsvinden met midostaurine (4). Gegeven het aantal patiënten dat midostaurine ontvangt is de verwachting dat maximaal 100 patiënten in aanmerking zullen komen (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Drugs.com
Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten voor Vanflyta orale tablet 17,7 mg bedragen ongeveer $ 8.059 voor 14 tabletten. De prijs in de Verenigde Staten ligt doorgaans hoger dan in Nederland.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen SPS UK, Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.