Posaconazol

Extended indication	Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolescents from 13 years of age for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	118,120.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Posaconazol
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Fungal infections
Extended indication	Extension of indication to include primary treatment of invasive aspergillosis in adults and adolescents from 13 years of age for Noxafil gastroresistant tablet and concentrate for solution for infusion.
Proprietary name	Noxafil
Manufacturer	MSD
Mechanism of action	Antifungals
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Deze indicatie-uitbreiding is voor voor zowel de orale als intraveneuze variant.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	December 2020
Expected Registration	October 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Deze indicatie-uitbreiding is voor zowel de orale als intraveneuze variant. Tabletten zullen met name interessant zijn voor deze groep. Het is een relatief veilig product en kan ingezet worden als profylaxe en salvage therapie.
Dosage per administration	300 mg
References	NCT01782131
Additional remarks	POS IV: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD POS oral: Day 1: 300mg BID Day 2-84: 300mg QD

Expected patient volume per year

Patient volume	< 20 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NTVG;
Additional remarks	De toepassing van immunosuppressieve therapieën in de laatste 30 jaar heeft geleid tot een stijging van de incidentie van opportunistische infecties met Aspergillus. Na candidose is invasieve aspergillose de frequentst voorkomende gegeneraliseerde schimmelinfectie bij patiënten met een gestoorde weerstand. Er wordt verwacht dat er jaarlijks mogelijk 20 kinderen in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NTVG;

Additional remarks

De toepassing van immunosuppressieve therapieën in de laatste 30 jaar heeft geleid tot een stijging van de incidentie van opportunistische infecties met Aspergillus. Na candidose is invasieve aspergillose de frequentst voorkomende gegeneraliseerde schimmelinfectie bij patiënten met een gestoorde weerstand. Er wordt verwacht dat er jaarlijks mogelijk 20 kinderen in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost	5,906.00
References	Rafael Cámara. Cost-Effectiveness of Posaconazole Tablets for Invasive Fungal Infections Prevention in Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Patients in Spain. Adv Ther. 2017.; Farmacotherapeutisch kompas;
Additional remarks	In de kosteneffectiviteitsstudie werd een gemiddelde kostenbeslag per patiënt van € 5.906,06 per 100 dagen gevonden. Noxafil, maagsapresistente tablet 100mg 0,3g per dag € 93,48. Noxafil, suspensie voor oraal gebruik 40mg/ml 0,3g per dag € 49,14.

Potential total cost per year

Total cost	118,120.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

118,120.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.