Vouw alle secties open

Ponatinib

Iclusig

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of newly diagnosed adult patients with Philadelphia chr
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 1.297.700,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Ponatinib
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie ALL
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of newly diagnosed adult patients with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL), either with Iclusig (ponatinib) in combination with chemotherapy, or with Iclusig (ponatinib) monotherapy after corticosteroid induction in patients not eligible to receive chemotherapybased regimens.
Merknaam Iclusig
Fabrikant Incyte
Portfoliohouder Incyte
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2022
Verwachte registratie Maart 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Geneesmiddel is al geregistreerd en vergoed voor patiënten met philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben (SmPC).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Imatinib en dasatinib: Optimale beleid voor patiënten met Philadelphia positieve ALL, geschikt voor intensieve chemotherapie in de eerste lijn is op dit moment: Imatinib 600mg Indien CZS betrokkenheid wordt aangetoond bij een Ph+ ALL, is er een voorkeur voor dasatinib in plaats van imatinib in de eerste lijn (HOVON, richtlijn ALL 2020). Optimale beleid voor patiënten met Philadelphia (Ph) positieve ALL, niet geschikt voor intensieve chemotherapie in de eerste lijn: Chemotherapie in combinatie met Imatinib 600mg heeft de voorkeur.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er is nog geen specifieke plaatsbepaling voor ponatinib. Een TKI in de 1e lijn wordt normaal gesproken gegeven in combinatie met chemotherapie. Mogelijk is er wel een wel een rol bij niet fitte-patiënten in de toekomst (1). Het is nog niet bekend of het meer voordeel biedt bij fitte patiënten en wat de risico's zijn.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 30 mg
Bronnen NCT03589326 HOVON, Richtlijn acute lymfatische leukemie Diagnostiek en behandeling ALL 2020; Martinelli. blood advances. 2021.;
Aanvullende opmerkingen Imatinib, of een andere tyrosine kinase remmer (TKI) wordt gecontinueerd tot er een recidief optreedt, tot het einde van de onderhoudsbehandeling of tot 12 maanden na allogene stamceltransplantatie afhankelijk van welke eerst komt (HOVON, richtlijn ALL 2020)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen HOVON, richtlijn ALL 2020(1); Schlieben et al. Leukemia. 1996(2); Hoelzer, 2006 (3); Expert opinie (4);
Aanvullende opmerkingen Er zijn 150 nieuwe patiënten per jaar met ALL (1). Hiervan wordt geschat dat 20-30% ph+ is (2). De incidentie van Ph+ chromosoom groeit met de leeftijd en is geschat op 50% bij volwassenen van 50 jaar of ouder (3). Het maximale aantal ph+ ALL patiënten zal dus naar schatting liggen tussen de 30-45 per jaar. De verwachting is dat er niet meer dan 20 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 64.885,00
Bronnen G-Standaard
Aanvullende opmerkingen De huidige lijstprijs is: Ponatinib 30mg €5.407,14. Een tyrosine kinase remmer (TKI) wordt gecontinueerd tot er een recidief optreedt, tot het einde van de onderhoudsbehandeling of tot 12 maanden na allogene stamceltransplantatie afhankelijk van welke eerst komt. Dit betekent dat bij een behandeling van 12 maanden de maximale kosten per patiënt €64.885 zullen bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.297.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.