Expand all sections

Pomalidomide

Imnovid

Extended indication Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamet
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 13,680,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Pomalidomide
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Proprietary name Imnovid
Manufacturer celgene
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Immuunmodulator/proteasoom inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date August 2018
Expected Registration May 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11 juni 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Revlimid of Velcade
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd) werd in een fase 3 studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd) beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten.
Duration of treatment Median 9 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 4 mg
References OPTIMISMM: NCT01734928
Additional remarks Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 180

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10%-20% behandeld zal worden met PBD (21-42). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 180 patiënten die maximaal in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD.

Expected cost per patient per year

Cost 76,000.00
References G-standaard; Fabrikant
Additional remarks 12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen.

Potential total cost per year

Total cost

13,680,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Myelofibrosis.
References Adisinsight.
Additional remarks Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.