Vouw alle secties open

Polatuzumab vedotin

Polivy

Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Polatuzumab vedotin
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Merknaam Polivy
Fabrikant Roche
Portfoliohouder Roche
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2021
Verwachte registratie Mei 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. Polivy is voor deze en volgende indicaties in de sluis geplaatst: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-16070.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alternatieve behandelingen in de eerste lijn voor DLBCL zijn: R-CHOP21, R-CHOP14, DA-EPOCH-R, R-MiniCHOP, R-COP, R-bedastumine.
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 3 studie POLARIX werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van de standaard chemotherapie. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel mogelijk niet ingezet zal worden gezien de beperkte winst in PFS en er geen algehele overleving voordeel is.
Behandelduur Maximaal 18 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 1,8 mg/kg
Bronnen NCT03274492 https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper154729.html
Aanvullende opmerkingen Maximaal 6 cycli.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR (1); HOVON (2); Tilly H et al, Blood 202; vol 138 (Supplement 2): LBA-1 (3) Expert opinie (4)
Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL in Nederland in 2018 bedroeg 1.565 patiënten (1). Van de totale incidente populatie krijgt circa 85% R-CHOP behandeling (2). Met deze behandeling is Polivy in combinatie met R-CHP vergeleken in de registratiestudie. Er vallen dus maximaal 1.330 patiënten in binnen de grenzen van de indicatie voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen overall survival voordeel is (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten > 61.851,00
Bronnen Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,73 exclusief BTW. Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus € 9.621,43 exclusief BTW. Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. Dus 5x 30mg nodig: €10.308,66 per cyclus. Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Chronic lymphocytic leukaemia; Non-Hodgkin's lymphoma; Richter's syndrome
Bronnen Adis Insight
Aanvullende opmerkingen Per februari 2022 bevinden deze indicaties zich in fase 2.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.