Polatuzumab vedotin

Uitgebreide indicatie	Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Polatuzumab vedotin
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Merknaam	Polivy
Fabrikant	Roche
Portfoliohouder	Roche
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	November 2021
Verwachte registratie	Mei 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. Polivy is voor deze en volgende indicaties in de sluis geplaatst: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-16070.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Alternatieve behandelingen in de eerste lijn voor DLBCL zijn: R-CHOP21, R-CHOP14, DA-EPOCH-R, R-MiniCHOP, R-COP, R-bedastumine.
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de fase 3 studie POLARIX werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van de standaard chemotherapie. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel mogelijk niet ingezet zal worden gezien de beperkte winst in PFS en er geen algehele overleving voordeel is.
Behandelduur	Maximaal 18 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	1,8 mg/kg
Bronnen	NCT03274492 https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper154729.html
Aanvullende opmerkingen	Maximaal 6 cycli.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	NKR (1); HOVON (2); Tilly H et al, Blood 202; vol 138 (Supplement 2): LBA-1 (3) Expert opinie (4)
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van DLBCL in Nederland in 2018 bedroeg 1.565 patiënten (1). Van de totale incidente populatie krijgt circa 85% R-CHOP behandeling (2). Met deze behandeling is Polivy in combinatie met R-CHP vergeleken in de registratiestudie. Er vallen dus maximaal 1.330 patiënten in binnen de grenzen van de indicatie voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen overall survival voordeel is (4).

Bronnen

NKR (1); HOVON (2); Tilly H et al, Blood 202; vol 138 (Supplement 2): LBA-1 (3) Expert opinie (4)

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van DLBCL in Nederland in 2018 bedroeg 1.565 patiënten (1). Van de totale incidente populatie krijgt circa 85% R-CHOP behandeling (2). Met deze behandeling is Polivy in combinatie met R-CHP vergeleken in de registratiestudie. Er vallen dus maximaal 1.330 patiënten in binnen de grenzen van de indicatie voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen overall survival voordeel is (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	> 61.851,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,73 exclusief BTW. Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus € 9.621,43 exclusief BTW. Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. Dus 5x 30mg nodig: €10.308,66 per cyclus. Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97.

Kosten

> 61.851,00

Bronnen

Medicijnkosten.nl

Aanvullende opmerkingen

Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,73 exclusief BTW.
Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus  € 9.621,43 exclusief BTW.

Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. 
Dus 5x 30mg nodig:  €10.308,66 per cyclus.
Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Chronic lymphocytic leukaemia; Non-Hodgkin's lymphoma; Richter's syndrome
Bronnen	Adis Insight
Aanvullende opmerkingen	Per februari 2022 bevinden deze indicaties zich in fase 2.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.