Expand all sections

Polatuzumab vedotin

Polivy

Extended indication

Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd

Therapeutic value

Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase

Registered

Product

Active substance

Polatuzumab vedotin
Domain

Hematology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication

Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Proprietary name

Polivy
Manufacturer

Roche
Portfolio holder

Roche
Mechanism of action

Antibody-drug conjugate
Route of administration

Intravenous
Therapeutical formulation

Intravenous drip
Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
ATMP

No
Submission date

November 2021
Expected Registration

May 2022
Orphan drug

Yes
Registration phase

Registered
Additional remarks 
Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. Polivy is voor deze en volgende indicaties in de sluis geplaatst: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-16070.html

Therapeutic value

Current treatment options

Alternatieve behandelingen in de eerste lijn voor DLBCL zijn: R-CHOP21, R-CHOP14, DA-EPOCH-R, R-MiniCHOP, R-COP, R-bedastumine.
Therapeutic value

Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation

In de fase 3 studie POLARIX werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van de standaard chemotherapie. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel mogelijk niet ingezet zal worden gezien de beperkte winst in PFS en er geen algehele overleving voordeel is.
Duration of treatment

Maximal 18 week / weeks
Frequency of administration

1 times every 3 weeks
Dosage per administration

1,8 mg/kg
References 
NCT03274492 https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper154729.html
Additional remarks 
Maximaal 6 cycli.

Expected patient volume per year

References 
NKR (1); HOVON (2); Tilly H et al, Blood 202; vol 138 (Supplement 2): LBA-1 (3) Expert opinie (4)
Additional remarks 
De incidentie van DLBCL in Nederland in 2018 bedroeg 1.565 patiënten (1). Van de totale incidente populatie krijgt circa 85% R-CHOP behandeling (2). Met deze behandeling is Polivy in combinatie met R-CHP vergeleken in de registratiestudie. Er vallen dus maximaal 1.330 patiënten in binnen de grenzen van de indicatie voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen overall survival voordeel is (4).

Expected cost per patient per year

Cost

> 61,851.00
References 
Medicijnkosten.nl
Additional remarks 
Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,73 exclusief BTW.
Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus  € 9.621,43 exclusief BTW.

Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. 
Dus 5x 30mg nodig:  €10.308,66 per cyclus.
Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes
Indication extensions

Chronic lymphocytic leukaemia; Non-Hodgkin's lymphoma; Richter's syndrome
References 
Adis Insight
Additional remarks 
Per februari 2022 bevinden deze indicaties zich in fase 2.

Other information

There is currently no futher information available.