Vouw alle secties open

Pitolisant

Ozawade

Uitgebreide indicatie

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult p

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde
Registratiefase

Geregistreerd

Product

Werkzame stof

Pitolisant
Domein

Neurologische aandoeningen
Reden van opname

Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie

Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA) whose EDS has not been satisfactorily treated by, or who have not tolerated, OSA primary therapy, such as continuous positive airway pressure (CPAP).
Merknaam

Ozawade
Fabrikant

bioprojet1
Toedieningsweg

Oraal
Toedieningsvorm

Tablet
Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum

Slaapcentra, Sein, Kempenhaeghe
Aanvullende opmerkingen 
Pitolisant is een oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamine autoreceptoren de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)
Type traject

Normaal traject
ATMP

Nee
Indieningsdatum

November 2019
Verwachte registratie

September 2021
Weesgeneesmiddel

Nee
Registratiefase

Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen 
Betreft een indicatie-uitbreiding. Wakix is al geregistreerd voor indicatie 'narcolepsy with or without cataplexy'. Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Modefanil
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing

Middelen die overmatige slaperigheid kunnen behandelen en niet tot verslaving/gewenning leiden (zoals bij amphetamine varianten) of tot minder ernstige bijwerkingen leiden zijn potentieel klinisch veel waard. Of het effect op korte termijn ook behouden blijft op langere termijn is nog onduidelijk.
Behandelduur

doorlopend
Toedieningsfrequentie

1 maal per dag
Dosis per toediening

18 mg
Aanvullende opmerkingen 
Uit de klinische studies blijkt dat het merendeel van de patiënten 18mg gebruikt.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen 
https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen
Aanvullende opmerkingen 
NHG: prevalentie tussen de 0,45 en 4% voor mannen; bij vrouwen is de prevalentie lager. (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen). Dat betekent dus 76.500-680.000 patiënten. Maximaal aantal patiënten daarom geschat op 350.000.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

4.854,00
Bronnen 
Fabrikant

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik

Ja
Indicaties off-label gebruik

Off label gebruik bij vermoeidheid en overmatige slaperigheid.
Aanvullende opmerkingen 
Fabrikant geeft aan dat dit niet wordt verwacht gezien de registratie tekst dat pitolisant door een in OSA gespecialiseerde arts voorgeschreven moet worden.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.