Vouw alle secties open

Pitolisant

Wakix

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Pitolisant
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents and children from the age of 6 years.
Merknaam Wakix
Fabrikant Bioprojet
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2022
Verwachte registratie Februari 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie in januari 2023.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening nog niet bekend

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 5.162,00
Bronnen GIPdatabank; EPAR
Aanvullende opmerkingen In 2021 werd er per volwassen gebruiker €5.162 vergoedt. Bij de jonge patiënten zal de dosering lager zijn dan bij de volwassenen. Dit zal per patiënt moeten worden bepaald maar geldt hetzelfde maximum als bij de volwassenen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend

Off-label gebruik

Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Aanvullende opmerkingen Betreft uitbreiding naar kinderen vanaf 6 jaar,

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.