Uitgebreide indicatie Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Phentolamine
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis
Merknaam Nyxol
Fabrikant Ocuphire Pharma
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oculair
Toedieningsvorm Oogdruppels
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: phentolamine. Werkingsmechanisme: Alpha 1 adrenergic receptor antagonists; Alpha 2 adrenergic receptor antagonists

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er is een fase 2b studie in 2021 gepubliceerd, waarin phentolamine vergeleken is met placebo na farmacologische mydriasis. Hieruit bleek dat met phentolamine eerder een normale pupil bereikt werd dan met placebo: 29 ten opzichte van 13%, p 0,03. Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom. Het is een geneesmiddel dat de mydriasis voor onderzoek of behandeling teniet doet, waarbij de normale pupilvorm iets eerder weer terugkomt. Dit lijkt niet vaak in de praktijk ingezet te gaan worden. Bijvoorbeeld pilocarpine wordt gebruikt om de pupil zeer nauw te druppelen voor bepaalde behandelingen, maar phentolamine doet dit waarschijnlijk niet.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 0.75% phentolamine (Nyxol)
Bronnen NCT04620213
Aanvullende opmerkingen Klinische studie: 2 druppels in onderzoeksoog en 1 druppel in niet-onderzoeksoog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Nyctalopia (fase 3)
Bronnen Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.