Perfluorohexyloctane

Extended indication	Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Perfluorohexyloctane
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Eye disorders
Extended indication	Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction
Manufacturer	Novaliq
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Ocular
Therapeutical formulation	Eye drops
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Lipidenmodulator

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Estimated primary completion datum in april 2021

Therapeutic value

Current treatment options	Hypromellose en andere kunsttranen.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	De fase 3 studies lopen op dit moment. Fase 2 onderzoek laat zien dat de 'Lipid Layer Thickness' hoger is dan bij gebruik van NaCl alleen. Het is een watervrij product, waardoor geen conserveermiddelen nodig zijn, deze kunnen regelmatig overgevoeligheidsreacties geven. Perfluorohexyloctane voorkomt verdamping door het stabiliseren van het vetlaagje. Vergelijkende studies met huidige producten zijn nog niet gedaan. Een vergelijkbaar product zoals hypromellose wordt ook 3-5 keer per dag gegeven. Er wordt op basis van de huidige beschikbare data een mogelijke gelijke waarde met de huidige producten verwacht.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	4 times a day
References	NCT04139798

Expected patient volume per year

References	Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Additional remarks	Droge ogen syndroom wordt in grofweg 90% van de tijd veroorzaakt door MGD. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2%-5% (340.000-850.000 patiënten). Een gedeelte zal mogelijk gebruik maken van deze behandeling. De verwachting is dat perfluorohexyloctane mogelijk gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten)

References

Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26

Additional remarks

Droge ogen syndroom wordt in grofweg 90% van de tijd veroorzaakt door MGD. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2%-5% (340.000-850.000 patiënten). Een gedeelte zal mogelijk gebruik maken van deze behandeling. De verwachting is dat perfluorohexyloctane mogelijk gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten)

Expected cost per patient per year

Additional remarks	Over de prijs is nog weinig bekend. Ter vergelijking: een flacon hypromellose oogdruppels kost €2,99.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.