Vouw alle secties open

Perfluorohexyloctane

Uitgebreide indicatie Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Perfluorohexyloctane
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction
Fabrikant Novaliq
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oculair
Toedieningsvorm Oogdruppels
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Lipidenmodulator

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Estimated primary completion datum in april 2021

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Hypromellose en andere kunsttranen.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De fase 3 studies lopen op dit moment. Fase 2 onderzoek laat zien dat de 'Lipid Layer Thickness' hoger is dan bij gebruik van NaCl alleen. Het is een watervrij product, waardoor geen conserveermiddelen nodig zijn, deze kunnen regelmatig overgevoeligheidsreacties geven. Perfluorohexyloctane voorkomt verdamping door het stabiliseren van het vetlaagje. Vergelijkende studies met huidige producten zijn nog niet gedaan. Een vergelijkbaar product zoals hypromellose wordt ook 3-5 keer per dag gegeven. Er wordt op basis van de huidige beschikbare data een mogelijke gelijke waarde met de huidige producten verwacht.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 4 maal per dag
Bronnen NCT04139798

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Aanvullende opmerkingen Droge ogen syndroom wordt in grofweg 90% van de tijd veroorzaakt door MGD. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2%-5% (340.000-850.000 patiënten). Een gedeelte zal mogelijk gebruik maken van deze behandeling. De verwachting is dat perfluorohexyloctane mogelijk gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Over de prijs is nog weinig bekend. Ter vergelijking: een flacon hypromellose oogdruppels kost €2,99.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.