Pembrolizumab

Extended indication	Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	15,300,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Oncology other
Extended indication	Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	November 2020
Expected Registration	June 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Registratie eind juni 2021, met een biomarker

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	Maximal 2 year / years
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200 mg
References	KEYNOTE-590 (NCT03189719).

Expected patient volume per year

Patient volume	165 - 175 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Het aantal patiënten dat eerstelijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of synchroon gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015-2017 tussen de 330-350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. In de keynote -590 studie waren er van de 750 patiënten 50% met een PD-L1 CPS score ≥ 10. Als dit geldt voor de gehele populatie zou dit betekenen dat er in totaal ongeveer 165-175 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Patient volume

165 - 175

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Het aantal patiënten dat eerstelijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of synchroon gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015-2017 tussen de 330-350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. In de keynote -590 studie waren er van de 750 patiënten 50% met een PD-L1 CPS score ≥ 10. Als dit geldt voor de gehele populatie zou dit betekenen dat er in totaal ongeveer 165-175 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	< 90,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost	15,300,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

15,300,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
References	Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.