Pembrolizumab

Extended indication	Extension of indication for Keytruda to include in combination with lenvatinib first line treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	41,940,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Kidney cancer
Extended indication	Extension of indication for Keytruda to include in combination with lenvatinib first line treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Infusion fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	March 2021
Expected Registration	December 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	200mg
References	SMPC Keytruda, NCT02811861
Additional remarks	Tot maximaal 2 jaar behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume	466 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies ipilimumab/nivolumab
Additional remarks	De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Patient volume

466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies ipilimumab/nivolumab

Additional remarks

De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 90,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost	41,940,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

41,940,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
References	Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.