Pembrolizumab

Extended indication	1L treatment with pembrolizumab for advanced melanoma, in combination with lenvatinib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	66,960,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Pembrolizumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin cancer
Extended indication	1L treatment with pembrolizumab for advanced melanoma, in combination with lenvatinib.
Proprietary name	Keytruda
Manufacturer	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Infusion fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2021
Expected Registration	2023
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	verwachte registratiedatum fabrikant: 2023. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Dosage per administration	pembrolizumab 200 mg (1 maal per 3 weken) + lenvatinib 20 mg (1 maal per dag)
References	NCT03820986
Additional remarks	Participants receive pembrolizumab 200mg via intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 administrations (up to approximately 2 years) PLUS lenvatinib 20mg via oral capsule daily for up to at least 2 years.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 744 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.)

Patient volume

< 744

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.)

Expected cost per patient per year

Cost	< 90,000.00
References	G-Standaard
Additional remarks	AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Potential total cost per year

Total cost	66,960,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

66,960,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

Additional remarks	Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.