Vouw alle secties open

Pembrolizumab

Keytruda

Uitgebreide indicatie Extension of indication for Keytruda to include in combination with chemotherapy, treatment of local
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Totale kosten 31.950.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Pembrolizumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication for Keytruda to include in combination with chemotherapy, treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Merknaam Keytruda
Fabrikant MSD
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2020
Verwachte registratie Oktober 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in het laatste kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Patiënten met een CPS score van 10 of meer hadden in de klinische studie een mediane progressie-vrije overleving van 9,7 maanden met pembrolizumab chemotherapie ten opzichte van 5,6 maanden met placebo-chemotherapie (hazard ratio [HR] voor progressie of overlijden is 0,65]). De verwachting is dat de PASKWILL criteria hierdoor gehaald zullen worden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 200 mg
Bronnen SmPC; Keynote 355
Aanvullende opmerkingen -bij mono en combinatie therapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk; -tot maximaal 2 jaar behandeling.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

355

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 355 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, stadium 4. Rekening houdend met de brede inclusie van patiënten in de klinische studie zal het patiëntvolume mogelijk nog iets hoger uit kunnen vallen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 90.000,00
Bronnen G-standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

31.950.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen (maagkanker, hoofd- en halskanker, huidkanker, Longkanker, Nierkanker, et cetera.)
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.