Pembrolizumab/hyaluronidase

Extended indication	Pembrolizumab/hyaluronidase in combination with platinum doublet chemotherapy for first line treatment of non-small cell lung cancer metastatic in adults and elderly
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	427,500,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Pembrolizumab/hyaluronidase
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Pembrolizumab/hyaluronidase in combination with platinum doublet chemotherapy for first line treatment of non-small cell lung cancer metastatic in adults and elderly
Manufacturer	MSD
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	December 2024
Expected Registration	August 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Op basis van een primary completion datum in september 2024, kan een indieningsdatum in december 2024 en een verwachte registratie in augustus 2025 geschat worden.

Therapeutic value

Current treatment options	Pembrolizumab IV
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Pembrolizumab in combinatie met hyaluronidase zorgt ervoor dat het subcutaan toegediend kan worden bij de patiënt. Er loopt op dit moment een studie (KEYNOTE-D77) waarin de effectiviteit van de intraveneuze variant en de subcutane variant vergeleken worden.
References	NCT05722015 (KEYNOTE-D77)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 4,750 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR2021 (1).
Additional remarks	In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV (1). Indien alle patiënten die op dit moment intraveneus pembrolizumab ontvangen overstappen op de subcutane variant komen er maximaal 4.750 patiënten in aanmerking.

Patient volume

< 4,750

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR2021 (1).

Additional remarks

In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV (1). Indien alle patiënten die op dit moment intraveneus pembrolizumab ontvangen overstappen op de subcutane variant komen er maximaal 4.750 patiënten in aanmerking.

Expected cost per patient per year

Cost	90,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. Apothekersinkoopprijs per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml FL 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van een maal per drie weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar.

Cost

90,000.00

References

G-standaard

Additional remarks

Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. 
Apothekersinkoopprijs per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml FL 4ml (oplossing). 
Uitgaande van een behandeling van een maal per drie weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	427,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

427,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.