Oteseconazole

Uitgebreide indicatie	Recurrent Vaginal Candidiasis
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Totale kosten	300,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Oteseconazole
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Fungale infecties
Uitgebreide indicatie	Recurrent Vaginal Candidiasis
Fabrikant	Gedeon
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant: Mycovia Pharmaceuticals, Gideon Richter has an exclusive license to commercialise oteseconazole in Europe. Werkingsmechanisme: 14-alpha demethylase inhibitors.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2022
Verwachte registratie	2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	FDA in preregistration, with fast track status. Indiening in Europa gepland in 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol)
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Recent zijn er een aantal orale producten voor deze groep patiënten geregistreerd: fosmanogepix en ibrexafungerp. Dit betreft een azool voor orale toediening. Er wordt verwachte dat deze geneesmiddelen in het algemeen een minder gunstig bijwerkingenprofiel hebben ten opzichte van de fosmanogepix (reeds geregistreerd in de Verenigde Staten voor deze indicatie) of ibrexafungerp. Echter, dit product zal weer minder bijwerkingen hebben dan de huidige groep van triazolen in verband met lagere affiniteit voor humane CYP enzymen en homologie target op schimmel. Er wordt verwacht dat oteseconazole ingezet zal worden op het moment dat patiënten resistent zijn voor fosmanogepix en ibrexafungerp.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	150 mg
Bronnen	NCT03562156
Aanvullende opmerkingen	Once daily for 7 days starting at Day 1, followed by once weekly for 11 weeks

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	10 - 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIP databank
Aanvullende opmerkingen	Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Patiëntvolume

10 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIP databank

Aanvullende opmerkingen

Aantal gebruikers in 2020 van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): 180.000. Binnen deze groep zal de markt onderverdeeld worden afhankelijk van de prijs en therapeutische waarde. Er wordt verwacht dat er zo een 10-30 vrouwen in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 15,00
Bronnen	GIP databank
Aanvullende opmerkingen	In 2020 prijs per patiënt per jaar van antimycotica, vaginaal (butoconazol, clotrimazol, miconazol): €7,45-€10,21.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

300,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Onychomycosis (fase 2)
Bronnen	Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.