Vouw alle secties open

OSE-2101

Tedopi

Uitgebreide indicatie 2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint I
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof OSE-2101
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie 2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint Inhibitor.
Merknaam Tedopi
Fabrikant OSE Pharma
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Cytotoxic T lymphocyte stimulants

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum in december 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op dit moment zijn er resultaten van een follow up van 12 maanden bij 100 patiënten. De effectiviteit zal nog verder aangetoond moeten worden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 1 mL
Bronnen NCT02654587 (ATALANTE 1), NCT04884282
Aanvullende opmerkingen OSE2101 will be administered as a 1mL-subcutaneous injection on Day 1 every three weeks for six cycles, then every eight weeks for the remainder of year one and finally every twelve weeks beyond year one until unequivocal RECIST 1.1-defined disease progression as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

500 - 1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Mezquita et al. Lung Cancer. 2017 Oct;112:10-15, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf.
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Ongeveer 48% van de tumoren is HLA-A2 positief (zo'n 3.550 patiënten). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 2.300 patiënten. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (zo'n 1.155 patiënten). Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 500-1.000 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Adis insight
Bronnen Breast cancer; Colorectal cancer; Ovarian cancer; Pancreatic cancer; Prostate cancer

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.