Expand all sections

OSE-2101

Tedopi

Extended indication 2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint I
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance OSE-2101
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication 2nd or 3rd Line in HLA-A2 Positive Patients With Advanced NSCLC After Failure of Immune Checkpoint Inhibitor.
Proprietary name Tedopi
Manufacturer OSE Pharma
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Cytotoxic T lymphocyte stimulants

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum in december 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Op dit moment zijn er resultaten van een follow up van 12 maanden bij 100 patiënten. De effectiviteit zal nog verder aangetoond moeten worden.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 1 mL
References NCT02654587 (ATALANTE 1), NCT04884282
Additional remarks OSE2101 will be administered as a 1mL-subcutaneous injection on Day 1 every three weeks for six cycles, then every eight weeks for the remainder of year one and finally every twelve weeks beyond year one until unequivocal RECIST 1.1-defined disease progression as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.

Expected patient volume per year

Patient volume

500 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Mezquita et al. Lung Cancer. 2017 Oct;112:10-15, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf.
Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Ongeveer 48% van de tumoren is HLA-A2 positief (zo'n 3.550 patiënten). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 2.300 patiënten. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (zo'n 1.155 patiënten). Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 500-1.000 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Adis insight
References Breast cancer; Colorectal cancer; Ovarian cancer; Pancreatic cancer; Prostate cancer

Other information

There is currently no futher information available.