Oritavancin diphosphate

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and less than 18 years for acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Oritavancin diphosphate
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and less than 18 years for acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Merknaam	Tenkasi
Fabrikant	Menarini
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Volledige indicatie: Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2022
Verwachte registratie	Mei 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie 30 maart 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Flucloxacilline iv, bij milde ziekte amoxicilline/clavulaanzuur oraal. Bij een MRSA infectie cotrimoxazol.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het geneesmiddel is een semisynthetisch glycopeptide, verglijkbaar met vancomycine. De huidige behandelopties zijn efficiënt. Het is daarom de vraag of er echt vraag is naar een ander geneesmiddel. Voor de beleidsmaker is er wellicht wel behoefte aan een geneesmiddel dat de ziekenhuisbehoefte en opnametijd verkort. De wekelijkse toediening heeft voordelen ten opzichte van de huidige middelen. De plek in de behandelrichtlijn is echter nog onduidelijk.
Behandelduur	eenmalig
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	1200 mg
Bronnen	NCT01252732 (SOLO II)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	25 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties (1); Nethmap 2022, ISIS-AR (2) Expertopinie(3);
Aanvullende opmerkingen	De totale incidentie van bacteriële huidinfecties in de huisartsenpraktijk ligt naar schatting rond 50 per 1.000 patiënten per jaar. Antibioticaresistentie van de meest voorkomende verwekker van bacteriële huidinfecties, de Staphylococcus aureus, komt in de Nederlandse huisartsenpraktijk weinig voor. De prevalentie van resistentie varieert van 0% tot 5% voor middelen van eerste keus, zoals flucloxacilline en fusidinezuurcrème en 4% tot 7% voor reservemiddelen, zoals azitromycine en claritromycine. Dit geldt waarschijnlijk ook voor antibioticaresistentie van Streptococcus pyogenes (1). Infecties van huid/JPI door MRSA zijn in Nederland nog niet zo frequent. Er worden ongeveer 500 infecties per jaar verwacht (2), waarvan een fractie in aanmerking komt voor poliklinische opname, 25 per jaar (2).

Patiëntvolume

25

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties (1); Nethmap 2022, ISIS-AR (2) Expertopinie(3);

Aanvullende opmerkingen

De totale incidentie van bacteriële huidinfecties in de huisartsenpraktijk ligt naar schatting rond 50 per 1.000 patiënten per jaar. Antibioticaresistentie van de meest voorkomende verwekker van bacteriële huidinfecties, de Staphylococcus aureus, komt in de Nederlandse huisartsenpraktijk weinig voor. De prevalentie van resistentie varieert van 0% tot 5% voor middelen van eerste keus, zoals flucloxacilline en fusidinezuurcrème en 4% tot 7% voor reservemiddelen, zoals azitromycine en claritromycine. Dit geldt waarschijnlijk ook voor antibioticaresistentie van Streptococcus pyogenes (1). Infecties van huid/JPI door MRSA zijn in Nederland nog niet zo frequent. Er worden ongeveer 500 infecties per jaar verwacht (2), waarvan een fractie in aanmerking komt voor poliklinische opname, 25 per jaar (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen	Mogelijk heeft de eenmalige toediening een positief effect op de totale kosten voor de gezondheidszorg doordat de opnametijd verkort kan worden.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.