Oportuzumab monatox

Uitgebreide indicatie	Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	246.000.000,00
Registratiefase	Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof	Oportuzumab monatox
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Blaaskanker
Uitgebreide indicatie	Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG
Merknaam	Vicinium
Fabrikant	Sesen Bio
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intravesicaal
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Protein synthesis inhibitors. Ook bekend als VB4-845.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant geeft aan de aanvraag teruggetrokken te hebben na het ontvangen van feedback van de FDA op de indiening in de VS.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Blaasspoeling BCG
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Zal in de toekomst ook concurrentie krijgen van immuuntherapie.
Dosis per toediening	30 mg
Bronnen	NCT02449239; NCT03258593
Aanvullende opmerkingen	De inductietherapie bestaat uit 30mg Vicinium tweemaal per week gedurende 6 weken gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken. De onderhoudstherapie bestaat uit 30mg Vicinium eenmaal per twee weken gedurende 104 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 1.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; expertopinie
Aanvullende opmerkingen	Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.337. De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor.

Patiëntvolume

< 1.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; expertopinie

Aanvullende opmerkingen

Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.337. De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 164.000,00
Bronnen	https://www.thepharmaletter.com/article/icer-recommends-top-price-of-200-000-per-year-for-new-bladder-cancer-drugs
Aanvullende opmerkingen	ICER heeft berekend dat er maximaal $200.000 per jaar voor oportuzumab monatox gerekend zou moeten worden op basis van de mogelijke gezondheidswinst- prijsverhouding.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	246.000.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

246.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Fase 2-3 hoofd- en halskanker
Bronnen	adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.