Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma or R/R diffuse large
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Odronextamab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma or R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who have progressed after at least 2 prior systemic therapies.
Fabrikant Regeneron
Portfoliohouder Regeneron
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Odronextamab wordt zowel subcutaan als intraveneus getest.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2023
Verwachte registratie September 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen NCT03888105

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Uit de resultaten van ELM1 en ELM2; (ORR 50%, CR 31%) De CR responsen lijken iets lager dan bij epcoritamab en glofitamab (40%). CRS idem rond 50%. De follow-up is nog te kort om te beoordelen. De concurrentie met de andere bi-specifieke antistoffen zal groot zijn. Voordeel van glofitamab is de behandelduur van een jaar en bij epcoritamab dat het subcutaan toe te dienen is.
Bronnen NCT02290951; NCT03888105
Aanvullende opmerkingen The initial step-up regimen consisted of 1mg split over C1 Day (D) 1 and C1D2, and 20mg split over C1D8 and C1D9, followed by the 80mg full dose on C1D15 (1/20 regimen). The 1/20 regimen was revised during the study to further mitigate CRS risk by adding an intermediary step-up dose. The modified regimen consisted of 0.7mg split over C1D1 (0.2mg) and C1D2 (0.5mg), 4mg split over C1D8 and C1D9, and 20mg split over C1D15 and C1D16, followed by the 80mg full dose on C2D1 (0.7/4/20 regimen). 80mg weekly continued until the end of C4.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

126 - 168

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen (1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 Zorginstituut Nederland, juni 2021 3b. Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021
Aanvullende opmerkingen DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium III en IV is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (n=184) (4). Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4). De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derde lijn verlagen. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal echter verdeeld worden over de verschillende bi specifieke antilichamen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.