Vouw alle secties open

Octreotide

Mycapssa

Uitgebreide indicatie Acromegalie
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 2.187.500,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Octreotide
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Hormonale aandoeningen
Uitgebreide indicatie Acromegalie
Merknaam Mycapssa
Fabrikant Chiasma
Werkingsmechanisme Hormonale therapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen De eerste studieresultaten van de OPTIMAL studie worden verwacht in december 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Somatostatine analogen voor injectie (zoals octreotide en lanreotide) en pegvisomant.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het is een middel dat identiek is aan de octreotide injecties. Door een speciale capsule kan het oraal worden ingenomen. Voor mensen met naaldangst is dit fijn. Mogelijk geeft het stabiele spiegels en voelen patiënten zich beter. Dit is echter nog onvoldoende uitgezocht in de studies. Het geneesmiddel is daarnaast mogelijk minder effectief in de controle van IGF-I en GH dan langwerkende somatostatine analogen (octreotide LAR en lanreotide.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 40-80 mg
Bronnen NCT03252353 (OPTIMAL); Melmed S, et al. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Erratum in: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863).
Aanvullende opmerkingen Toediening 1 tot 2 maal daags oraal (dosis per dag 40-60-80mg). Het kan zo zijn dat er hogere doses gebruikt gaan worden en dat de werkelijke effectiviteit lager is dan uit de optimal studie komt in verband met verminderde absorptie wanneer er wordt gegeten of gedronken een aantal uur voor inname.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Holdaway and Rajasoorya. Pituitary. 1999 Jun;2(1):29-41; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen De incidentie en prevalentie van acromegalie bedraagt respectievelijk 3-4 en 60 per miljoen inwoners (in totaal 51-68 en 1.020 patiënten in Nederland). Tot 50% van hen heeft een geneesmiddel niet nodig omdat chirurgie volstaat. In het begin zou er wel een snellere groei kunnen zijn voor patiënten met naaldangst (in vijf jaar zou dat kunnen gaan om 200-400 patiënten per jaar), echter komt er een ander orale variant aan van Crinetics (non-peptide octretide CRN00808, EVOLVE trial phase 2) waarbij geen problemen zijn met opname en eten en drinken. Deze zou mogelijk dit product uit de markt kunnen drukken. Inschatting patiëntvolume: 50-200.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 15.000,00 - 20.000,00
Bronnen GIPdatabank, medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen De prijs van octreotide Lar 20-30mg per 4 weken betreft €1.187,08-€1.538,60, kortom zo'n €15.000-€20.000 per patiënt per jaar. De dosering zal echter wel hoger zijn gezien de dosering gebruikt in studies (40mg- 80mg per dag).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.187.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Bronnen GIPdatabank; Farmacotherapeutisch Kompas; Clinicaltrials.gov; Chiasmapharma.com
Aanvullende opmerkingen Momenteel zijn er geen andere indicaties in ontwikkeling voor Mycapssa, maar Sandostatine (octreotide voor injectie) wordt ook ingezet bij de volgende indicaties: gastro-enteropancreatische endocriene tumoren; gevorderde neuro-endocrine tumoren van de middendarm of onbekende primaire locatie; TSH-producerende hypofyseadenomen; preventie complicaties na pancreaschirurgie; Bloedende gastro-oesofagusvarices. In 2017 waren er 2.244 gebruikers van Sandostatine.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.