Vouw alle secties open

Obinutuzumab

Gazyvaro

Uitgebreide indicatie Lupus Nephritis
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Obinutuzumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Lupus Nephritis
Merknaam Gazyvaro
Fabrikant Roche
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Februari 2025
Verwachte registratie Januari 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant heeft aangegeven dat er indiening zal plaatsvinden in februari 2025 met een verwachte registratie in januari 2026.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Inductiebehandeling met MMF of cyclofosfamide in combinatie met steroïden en eventueel belimumab. Onderhoudsbehandeling met MMF, azathioprine, steroïden en/of calcineurineremmers (ciclosporin, voclosporine, tacrolimus).
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De plaatsbepaling is nog onduidelijk. Het zal in ieder geval niet als eerstelijns middel ingezet worden. Het is nog niet duidelijk of dit middel effectiever is dan rituximab dat nu ook soms gegeven wordt. In NOBILITY fase 2 RCT 2 jaar obinutuzumab (n=63) vs placebo (n=62) naast inductie met MMF en steroïden. Na 1,5 jaar significant meer complete remissie (38 versus 16%), die na 2 jaar net niet significant meer was (38 versus 22%). Post hoc analyse significant: 60% minder composite renal eindpunt (gedreven door treatment failure en verdubbeling kreatinine), 57% reductie flares en afname jaarlijkse eGFR slope van -4.1 naar -0.43 ml/min/jaar. Tevens cumulatieve steroïddosis 17% lager. Gunstig effect zal bevestigd moeten worden in lopende fase 3 RCT (REGENCY trial). In eerdere RCTs met anti-CD20 rituximab en ocrelizumab geen gunstig effect bij proliferatieve lupus nefritis, mogelijk door incomplete remming van B-cellen.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden
Dosis per toediening 1000 mg
Bronnen (REGENCY fase 3 in lupus nefritis klasse 3 en 4) NCT04221477; nog lopende en trial design niet gepubliceerd (NOBILITY fase 2) NCT02550652: Furie et al. Ann Rheum Dis 2022;81:100–107 & post-hoc analyse in Rovin BH et al. Arthritis Rheumatol. 2024 Feb;76:247-254
Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab will be administered by IV infusion at a dose of 1.000mg at Baseline and Weeks 2, 24, 26, 50, and 52 and subsequently from Week 80 and every 6 months thereafter, based on response. Obinutuzumab niet head-to-head vergeleken met rituximab met gelijke onderdrukking van B-cellen door aangepaste (hogere) dosis op geleide van het aantal B-cellen. Verder geïndiceerd bij patiënten met initieel goede respons op rituximab en vorming van antistoffen tegen rituximab

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Expert opinie; ZINL dossier Benlysta voor SLE (2018); Barber et al. 2018 en Hanly et al. 2016
Aanvullende opmerkingen Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 4.228,76 - 12.686,28
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 1 flacon Gazyvaro, 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie 25 mg/ml is €2.114,38 exclusief btw. Dit betekent dat de kosten per patiënt per jaar in het eerste jaar € 12.686,28 (6x €2114,38) zullen bedragen en in de daaropvolgende jaren €4228,76 (2x €2114,38).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.